Estudio de seguridad de BMS-844421 para el tratamiento de la hipercolesterolemia
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-844421 en sujetos sanos y en sujetos con colesterol elevado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos Sanos (SAD)
- Sujetos sanos (MAD) con colesterol elevado no tratado
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² inclusive
- Mujeres que no están en edad fértil y hombres, de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Antecedentes de trastornos hepáticos o renales.
- Uso previo de cualquier fármaco hipolipemiante recetado o de venta libre, en las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1 - BMS-844421
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Solución madre lista para usar para SC e IV, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
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Solución inyectable, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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EXPERIMENTAL: Brazo 3 - BMS-844421
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Solución madre lista para usar para SC e IV, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 4: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
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Solución inyectable, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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EXPERIMENTAL: Brazo 5 - BMS-844421
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Solución madre lista para usar para SC e IV, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 6: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
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Solución inyectable, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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EXPERIMENTAL: Brazo 7 - BMS-844421
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Solución madre lista para usar para SC e IV, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 8: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
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Solución inyectable, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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EXPERIMENTAL: Brazo 9 - BMS-844421
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Solución madre lista para usar para SC e IV, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 10 - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
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Solución inyectable, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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EXPERIMENTAL: Brazo 11 - BMS-844421
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Solución madre lista para usar para SC e IV, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 12: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
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Solución inyectable, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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EXPERIMENTAL: Brazo 13 - BMS-844421
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Solución madre lista para usar para SC e IV, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 14: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
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Solución inyectable, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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EXPERIMENTAL: Brazo 15 - BMS-844421
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Solución madre lista para usar para SC e IV, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 16: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
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Solución inyectable, subcutánea, 37,5 mg SAD: Una vez, 1 Día MAD: carga IV seguida de 4 dosis semanales, 29 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de BMS-844421 en las concentraciones de PCSK9
Periodo de tiempo: Al final de la parte MAD del estudio
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Al final de la parte MAD del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de BMS-844421
Periodo de tiempo: Todos los resultados se evaluarán al final de la parte MAD del estudio.
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Todos los resultados se evaluarán al final de la parte MAD del estudio.
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Evaluar la biodisponibilidad absoluta de dosis únicas de BMS-844421 SC
Periodo de tiempo: Todos los resultados se evaluarán al final de la parte MAD del estudio.
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Todos los resultados se evaluarán al final de la parte MAD del estudio.
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Evaluar los efectos de múltiples dosis de BMS-844421 sobre los componentes lipídicos
Periodo de tiempo: Todos los resultados se evaluarán al final de la parte MAD del estudio.
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Todos los resultados se evaluarán al final de la parte MAD del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
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