Estudo de segurança de BMS-844421 para tratamento de hipercolesterolemia
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única e múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BMS-844421 em indivíduos saudáveis e em indivíduos com colesterol elevado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos Saudáveis (SAD)
- Sujeitos Saudáveis (MAD) com colesterol elevado não tratado
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² inclusive
- Mulheres que não têm potencial para engravidar e homens de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- História de distúrbios hepáticos ou renais
- Uso prévio de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre para redução de lipídios, dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1 - BMS-844421
|
Solução estoque pronta para uso SC e IV, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2 - solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%
|
Solução injetável, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
EXPERIMENTAL: Braço 3 - BMS-844421
|
Solução estoque pronta para uso SC e IV, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 4 - solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%
|
Solução injetável, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
EXPERIMENTAL: Braço 5 - BMS-844421
|
Solução estoque pronta para uso SC e IV, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 6 - solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%
|
Solução injetável, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
EXPERIMENTAL: Braço 7 - BMS-844421
|
Solução estoque pronta para uso SC e IV, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 8 - solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%
|
Solução injetável, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
EXPERIMENTAL: Braço 9 - BMS-844421
|
Solução estoque pronta para uso SC e IV, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 10 - solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%
|
Solução injetável, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
EXPERIMENTAL: Braço 11 - BMS-844421
|
Solução estoque pronta para uso SC e IV, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 12 - solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%
|
Solução injetável, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
EXPERIMENTAL: Braço 13 - BMS-844421
|
Solução estoque pronta para uso SC e IV, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 14 - solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%
|
Solução injetável, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
EXPERIMENTAL: Braço 15 - BMS-844421
|
Solução estoque pronta para uso SC e IV, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 16 - solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%
|
Solução injetável, subcutânea, 37,5 mg SAD: Uma vez, 1 dia MAD: carregamento IV seguido de 4 doses semanais, 29 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de BMS-844421 nas concentrações de PCSK9
Prazo: Na conclusão da parte MAD do estudo
|
Na conclusão da parte MAD do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética de dose única e múltipla de BMS-844421
Prazo: Todos os resultados serão avaliados na conclusão da parte MAD do estudo
|
Todos os resultados serão avaliados na conclusão da parte MAD do estudo
|
|
Avaliar a biodisponibilidade absoluta de doses únicas de BMS-844421 SC
Prazo: Todos os resultados serão avaliados na conclusão da parte MAD do estudo
|
Todos os resultados serão avaliados na conclusão da parte MAD do estudo
|
|
Avaliar os efeitos de múltiplas doses de BMS-844421 nos componentes lipídicos
Prazo: Todos os resultados serão avaliados na conclusão da parte MAD do estudo
|
Todos os resultados serão avaliados na conclusão da parte MAD do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .