Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-844421 biztonsági tanulmánya a hiperkoleszterinémia kezelésére

2011. január 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a BMS-844421 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges és emelkedett koleszterinszintű alanyokon

A vizsgálat célja a BMS-844421 egyszeri és többszöri szubkután és intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, szérumkoncentrációinak és a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszintre gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásának felmérése egészséges alanyoknál (SAD) és betegeknél emelkedett koleszterinszint (MAD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok (SAD)
  • Egészséges alanyok (MAD) kezeletlen, emelkedett koleszterinszinttel
  • A testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m²
  • Nem fogamzóképes nők és férfiak, 18 és 45 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható lipidcsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar – BMS-844421
Drog: BMS-844421

Felhasználásra kész törzsoldat szubkután és iv. szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kar – 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Injekciós oldat, szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
KÍSÉRLETI: 3. kar – BMS-844421
Drog: BMS-844421

Felhasználásra kész törzsoldat szubkután és iv. szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kar – 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Injekciós oldat, szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
KÍSÉRLETI: 5. kar – BMS-844421
Drog: BMS-844421

Felhasználásra kész törzsoldat szubkután és iv. szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
PLACEBO_COMPARATOR: 6. kar – 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Injekciós oldat, szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
KÍSÉRLETI: 7. kar – BMS-844421
Drog: BMS-844421

Felhasználásra kész törzsoldat szubkután és iv. szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
PLACEBO_COMPARATOR: 8. kar - 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Injekciós oldat, szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
KÍSÉRLETI: 9. kar – BMS-844421
Drog: BMS-844421

Felhasználásra kész törzsoldat szubkután és iv. szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
PLACEBO_COMPARATOR: Kar 10 - 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Injekciós oldat, szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
KÍSÉRLETI: 11. kar – BMS-844421
Drog: BMS-844421

Felhasználásra kész törzsoldat szubkután és iv. szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
PLACEBO_COMPARATOR: 12. kar - 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Injekciós oldat, szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
KÍSÉRLETI: 13. kar - BMS-844421
Drog: BMS-844421

Felhasználásra kész törzsoldat szubkután és iv. szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
PLACEBO_COMPARATOR: 14. kar - 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Injekciós oldat, szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
KÍSÉRLETI: 15. kar – BMS-844421
Drog: BMS-844421

Felhasználásra kész törzsoldat szubkután és iv. szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap
PLACEBO_COMPARATOR: 16. kar - 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Injekciós oldat, szubkután, 37,5 mg

SZOMORÚ: Egyszer, 1 nap

MAD: IV terhelés, majd 4 heti adag, 29 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-844421 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak értékelése a PCSK9 koncentrációra
Időkeret: A tanulmány MAD részének végén
A tanulmány MAD részének végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a BMS-844421 egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikáját
Időkeret: Az összes eredményt a tanulmány MAD részének végén értékeljük
Az összes eredményt a tanulmány MAD részének végén értékeljük
Értékelje az egyszeri BMS-844421 SC dózisok abszolút biohasznosulását
Időkeret: Az összes eredményt a tanulmány MAD részének végén értékeljük
Az összes eredményt a tanulmány MAD részének végén értékeljük
Értékelje a BMS-844421 többszöri adagjának lipidkomponensekre gyakorolt ​​hatását
Időkeret: Az összes eredményt a tanulmány MAD részének végén értékeljük
Az összes eredményt a tanulmány MAD részének végén értékeljük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV198-002
  • 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a BMS-844421

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel