Badanie bezpieczeństwa BMS-844421 w leczeniu hipercholesterolemii
Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-844421 u zdrowych osób i osób z podwyższonym poziomem cholesterolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe (SAD)
- zdrowych osób (MAD) z nieleczonym podwyższonym cholesterolem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie
- Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Historia zaburzeń wątroby lub nerek
- Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków obniżających stężenie lipidów na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 - BMS-844421
|
Gotowy do użycia roztwór podstawowy do SC i IV, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2 – 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3 - BMS-844421
|
Gotowy do użycia roztwór podstawowy do SC i IV, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4 – 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5 - BMS-844421
|
Gotowy do użycia roztwór podstawowy do SC i IV, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 6 – 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 7 - BMS-844421
|
Gotowy do użycia roztwór podstawowy do SC i IV, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 8 – 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 9 - BMS-844421
|
Gotowy do użycia roztwór podstawowy do SC i IV, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 10 – 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 11 - BMS-844421
|
Gotowy do użycia roztwór podstawowy do SC i IV, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 12 - 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 13 - BMS-844421
|
Gotowy do użycia roztwór podstawowy do SC i IV, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 14 - 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 15 - BMS-844421
|
Gotowy do użycia roztwór podstawowy do SC i IV, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 16 - 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 37,5 mg SAD: Raz, 1 dzień MAD: ładowanie IV, a następnie 4 dawki tygodniowe, 29 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ farmakodynamiczny BMS-844421 na stężenia PCSK9
Ramy czasowe: Na zakończenie części MAD badania
|
Na zakończenie części MAD badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki BMS-844421
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną ocenione na zakończenie części MAD badania
|
Wszystkie wyniki zostaną ocenione na zakończenie części MAD badania
|
|
Oceń bezwzględną biodostępność pojedynczych dawek BMS-844421 sc
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną ocenione na zakończenie części MAD badania
|
Wszystkie wyniki zostaną ocenione na zakończenie części MAD badania
|
|
Ocenić wpływ wielokrotnych dawek BMS-844421 na składniki lipidowe
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną ocenione na zakończenie części MAD badania
|
Wszystkie wyniki zostaną ocenione na zakończenie części MAD badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .