Studio sulla sicurezza di BMS-844421 per il trattamento dell'ipercolesterolemia
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-844421 in soggetti sani e in soggetti con colesterolo elevato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani (SAD)
- Soggetti sani (MAD) con colesterolo elevato non trattato
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m² inclusi
- Donne non in età fertile e uomini di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Storia di disturbi epatici o renali
- Uso precedente di qualsiasi farmaco ipolipemizzante su prescrizione o da banco, entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1 - BMS-844421
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Soluzione madre pronta all'uso per SC e IV, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2 - soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Soluzione per iniezione, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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SPERIMENTALE: Braccio 3 - BMS-844421
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Soluzione madre pronta all'uso per SC e IV, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4 - soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Soluzione per iniezione, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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SPERIMENTALE: Braccio 5 - BMS-844421
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Soluzione madre pronta all'uso per SC e IV, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 6 - Soluzione per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Soluzione per iniezione, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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SPERIMENTALE: Braccio 7 - BMS-844421
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Soluzione madre pronta all'uso per SC e IV, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 8 - Soluzione per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Soluzione per iniezione, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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SPERIMENTALE: Braccio 9 - BMS-844421
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Soluzione madre pronta all'uso per SC e IV, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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PLACEBO_COMPARATORE: Arm 10 - Soluzione per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Soluzione per iniezione, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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SPERIMENTALE: Braccio 11 - BMS-844421
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Soluzione madre pronta all'uso per SC e IV, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 12 - Soluzione per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Soluzione per iniezione, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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SPERIMENTALE: Braccio 13 - BMS-844421
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Soluzione madre pronta all'uso per SC e IV, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 14 - Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Soluzione per iniezione, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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SPERIMENTALE: Braccio 15 - BMS-844421
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Soluzione madre pronta all'uso per SC e IV, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 16 - Soluzione per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Soluzione per iniezione, sottocutanea, 37,5 mg SAD: Una volta, 1 giorno MAD: carico IV seguito da 4 dosi settimanali, 29 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacodinamici di BMS-844421 sulle concentrazioni di PCSK9
Lasso di tempo: A conclusione della parte MAD dello studio
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A conclusione della parte MAD dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la farmacocinetica a dose singola e multipla di BMS-844421
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno valutati alla conclusione della parte MAD dello studio
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Tutti i risultati saranno valutati alla conclusione della parte MAD dello studio
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Valutare la biodisponibilità assoluta di singole dosi SC di BMS-844421
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno valutati alla conclusione della parte MAD dello studio
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Tutti i risultati saranno valutati alla conclusione della parte MAD dello studio
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Valutare gli effetti di dosi multiple di BMS-844421 sui componenti lipidici
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno valutati alla conclusione della parte MAD dello studio
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Tutti i risultati saranno valutati alla conclusione della parte MAD dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
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