Исследование безопасности BMS-844421 для лечения гиперхолестеринемии
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-844421 у здоровых субъектов и у субъектов с повышенным уровнем холестерина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты (SAD)
- Здоровые субъекты (MAD) с нелеченным повышенным уровнем холестерина
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно
- Женщины, не способные к деторождению, и мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Заболевания печени или почек в анамнезе
- Предварительное использование любых рецептурных или безрецептурных гиполипидемических препаратов в течение 8 недель до приема исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 1 - BMS-844421
|
Готовый к использованию исходный раствор для подкожного и внутривенного введения, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рукав 2 — 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия
|
Раствор для инъекций, подкожно, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 3 - BMS-844421
|
Готовый к использованию исходный раствор для подкожного и внутривенного введения, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рукав 4 — 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия
|
Раствор для инъекций, подкожно, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 5 - BMS-844421
|
Готовый к использованию исходный раствор для подкожного и внутривенного введения, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рукав 6 — 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия
|
Раствор для инъекций, подкожно, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 7 - BMS-844421
|
Готовый к использованию исходный раствор для подкожного и внутривенного введения, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рукав 8 — 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия
|
Раствор для инъекций, подкожно, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 9 - BMS-844421
|
Готовый к использованию исходный раствор для подкожного и внутривенного введения, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рукав 10 — 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия
|
Раствор для инъекций, подкожно, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 11 - BMS-844421
|
Готовый к использованию исходный раствор для подкожного и внутривенного введения, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рукав 12 — 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия
|
Раствор для инъекций, подкожно, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 13 - BMS-844421
|
Готовый к использованию исходный раствор для подкожного и внутривенного введения, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рукав 14 — 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия
|
Раствор для инъекций, подкожно, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рычаг 15 - BMS-844421
|
Готовый к использованию исходный раствор для подкожного и внутривенного введения, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рукав 16 — 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия
|
Раствор для инъекций, подкожно, 37,5 мг САД: один раз, 1 день MAD: внутривенная загрузка с последующим введением 4 доз в неделю, 29 дней |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов BMS-844421 на концентрации PCSK9.
Временное ограничение: По завершении MAD-части исследования
|
По завершении MAD-части исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетику однократной и многократной дозы BMS-844421
Временное ограничение: Все результаты будут оцениваться по завершении MAD-части исследования.
|
Все результаты будут оцениваться по завершении MAD-части исследования.
|
|
Оцените абсолютную биодоступность разовых доз BMS-844421 SC
Временное ограничение: Все результаты будут оцениваться по завершении MAD-части исследования.
|
Все результаты будут оцениваться по завершении MAD-части исследования.
|
|
Оцените влияние многократных доз BMS-844421 на липидные компоненты.
Временное ограничение: Все результаты будут оцениваться по завершении MAD-части исследования.
|
Все результаты будут оцениваться по завершении MAD-части исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .