Sikkerhetsstudie av BMS-844421 for behandling av hyperkolesterolemi
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-844421 hos friske personer og hos personer med forhøyet kolesterol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne subjekter (SAD)
- Friske personer (MAD) med ubehandlet forhøyet kolesterol
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m² inkludert
- Kvinner som ikke er i fertil alder og menn i alderen 18 til 45
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Anamnese med lever- eller nyrelidelser
- Tidligere bruk av reseptbelagte eller reseptfrie lipidsenkende legemidler, innen 8 uker før administrasjon av studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1 - BMS-844421
|
Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning
|
Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3 - BMS-844421
|
Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning
|
Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
EKSPERIMENTELL: Arm 5 - BMS-844421
|
Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning
|
Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
EKSPERIMENTELL: Arm 7 - BMS-844421
|
Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning
|
Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
EKSPERIMENTELL: Arm 9 - BMS-844421
|
Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 10 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning
|
Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
EKSPERIMENTELL: Arm 11 - BMS-844421
|
Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 12 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning
|
Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
EKSPERIMENTELL: Arm 13 - BMS-844421
|
Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 14 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning
|
Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
EKSPERIMENTELL: Arm 15 - BMS-844421
|
Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 16 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning
|
Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamiske effekter av BMS-844421 på PCSK9-konsentrasjoner
Tidsramme: Ved avslutningen av MAD-delen av studien
|
Ved avslutningen av MAD-delen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til BMS-844421
Tidsramme: Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien
|
Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien
|
|
Vurder den absolutte biotilgjengeligheten til enkeltdoser BMS-844421 SC
Tidsramme: Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien
|
Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien
|
|
Vurder effekten av flere doser av BMS-844421 på lipidkomponenter
Tidsramme: Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien
|
Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .