Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av BMS-844421 for behandling av hyperkolesterolemi

25. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-844421 hos friske personer og hos personer med forhøyet kolesterol

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, serumkonsentrasjoner og farmakodynamiske effekter på serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol av enkelt- og multiple subkutane og intravenøse doser av BMS-844421 hos friske personer (SAD) og hos personer med forhøyet kolesterol (MAD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 14050
    - Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne subjekter (SAD)
Friske personer (MAD) med ubehandlet forhøyet kolesterol
Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m² inkludert
Kvinner som ikke er i fertil alder og menn i alderen 18 til 45

Ekskluderingskriterier:

Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
Anamnese med lever- eller nyrelidelser
Tidligere bruk av reseptbelagte eller reseptfrie lipidsenkende legemidler, innen 8 uker før administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1 - BMS-844421	Legemiddel: BMS-844421 Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning	Legemiddel: 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
EKSPERIMENTELL: Arm 3 - BMS-844421	Legemiddel: BMS-844421 Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning	Legemiddel: 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
EKSPERIMENTELL: Arm 5 - BMS-844421	Legemiddel: BMS-844421 Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning	Legemiddel: 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
EKSPERIMENTELL: Arm 7 - BMS-844421	Legemiddel: BMS-844421 Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning	Legemiddel: 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
EKSPERIMENTELL: Arm 9 - BMS-844421	Legemiddel: BMS-844421 Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 10 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning	Legemiddel: 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
EKSPERIMENTELL: Arm 11 - BMS-844421	Legemiddel: BMS-844421 Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 12 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning	Legemiddel: 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
EKSPERIMENTELL: Arm 13 - BMS-844421	Legemiddel: BMS-844421 Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 14 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning	Legemiddel: 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
EKSPERIMENTELL: Arm 15 - BMS-844421	Legemiddel: BMS-844421 Bruksklar stamløsning for SC og IV, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 16 - 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning	Legemiddel: 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning Injeksjonsløsning, subkutan, 37,5 mg SAD: En gang, 1 dag MAD: IV lasting etterfulgt av 4 ukentlige doser, 29 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamiske effekter av BMS-844421 på PCSK9-konsentrasjoner Tidsramme: Ved avslutningen av MAD-delen av studien	Ved avslutningen av MAD-delen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurder enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til BMS-844421 Tidsramme: Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien	Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien
Vurder den absolutte biotilgjengeligheten til enkeltdoser BMS-844421 SC Tidsramme: Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien	Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien
Vurder effekten av flere doser av BMS-844421 på lipidkomponenter Tidsramme: Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien	Alle utfall vil bli vurdert ved avslutningen av MAD-delen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CV198-002
2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-844421

China National Center for Cardiovascular Diseases
Peking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...

Ukjent

En ny klassifisering og intervensjonsterapi for koronararterieektasi (NCIPCAE)

Koronararterieectasia

Kina
Celgene

Rekruttering

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CC-94676 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Prostatiske neoplasmer

Forente stater
Bristol-Myers Squibb

Fullført

En studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av flere formuleringer av BMS-986231 hos friske deltakere

Hjertefeil

Forente stater
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos deltakere med progressiv lungefibrose

Progressiv lungefibrose

Kina, Forente stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, India, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Peru, Polen, Portuga... og mer
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos deltakere med idiopatisk lungefibrose

Idiopatisk lungefibrose

Kina, Taiwan, Forente stater, Australia, Japan, Storbritannia, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Mexi... og mer
Bristol-Myers Squibb

Fullført

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, kinetikk, biodistribusjon og repeterbarhet av 11C-BMS-986196 etter intravenøs (IV) administrering hos friske deltakere og etter gjentatt IV-administrasjon hos deltakere med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS)

Forente stater, Storbritannia
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Studer med sunne japanske og ikke-asiatiske deltakere med BMS-986231

Hjertedekompensasjon, akutt

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

BMS-214662 i behandling av pasienter med solide svulster

Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk

Forente stater
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av bromodomain (BRD) og ekstra-terminale domene (BET)-hemmere BMS-986158 og BMS-986378 i pediatrisk kreft

Lymfom | Solid svulst, barndom | Hjernesvulst, pediatrisk

Forente stater, Canada
Bristol-Myers Squibb

Fullført

En studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]BMS-986419 hos friske mannlige deltakere

Friske Frivillige

Forente stater

Sikkerhetsstudie av BMS-844421 for behandling av hyperkolesterolemi

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-844421 hos friske personer og hos personer med forhøyet kolesterol

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på BMS-844421

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder