高コレステロール血症の治療のための BMS-844421 の安全性試験
健康な被験者および高コレステロールの被験者におけるBMS-844421の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、上昇単回および複数回投与試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Local Institution
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常者 (SAD)
- コレステロール値が上昇した未治療の健常者 (MAD)
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m²
- 妊娠の可能性のない女性と18～45歳の男性
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 肝臓または腎臓障害の病歴
- -処方薬または市販の脂質低下薬の以前の使用、治験薬投与前の8週間以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - BMS-844421
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SC および IV 用のすぐに使用できるストック ソリューション、皮下、37.5 mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2 - 0.9% 塩化ナトリウム注射液
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注射液 皮下 37.5mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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実験的：アーム 3 - BMS-844421
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SC および IV 用のすぐに使用できるストック ソリューション、皮下、37.5 mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 4 - 0.9% 塩化ナトリウム注射液
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注射液 皮下 37.5mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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実験的：アーム 5 - BMS-844421
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SC および IV 用のすぐに使用できるストック ソリューション、皮下、37.5 mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 6 - 0.9% 塩化ナトリウム注射液
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注射液 皮下 37.5mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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実験的：アーム 7 - BMS-844421
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SC および IV 用のすぐに使用できるストック ソリューション、皮下、37.5 mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 8 - 0.9% 塩化ナトリウム注射液
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注射液 皮下 37.5mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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実験的：アーム 9 - BMS-844421
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SC および IV 用のすぐに使用できるストック ソリューション、皮下、37.5 mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム10 - 0.9%塩化ナトリウム注射液
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注射液 皮下 37.5mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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実験的：アーム 11 - BMS-844421
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SC および IV 用のすぐに使用できるストック ソリューション、皮下、37.5 mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム12 - 0.9%塩化ナトリウム注射液
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注射液 皮下 37.5mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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実験的：アーム 13 - BMS-844421
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SC および IV 用のすぐに使用できるストック ソリューション、皮下、37.5 mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム14 - 0.9%塩化ナトリウム注射液
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注射液 皮下 37.5mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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実験的：アーム 15 - BMS-844421
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SC および IV 用のすぐに使用できるストック ソリューション、皮下、37.5 mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム16 - 0.9%塩化ナトリウム注射液
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注射液 皮下 37.5mg SAD: 1 日 1 回 MAD: IV 負荷後、週 4 回の投与、29 日間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCSK9濃度に対するBMS-844421の安全性、忍容性、薬力学的効果を評価する
時間枠：調査の MAD 部分の終了時に
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調査の MAD 部分の終了時に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-844421 の単回および複数回投与の薬物動態を評価する
時間枠：すべての結果は、研究のMAD部分の終わりに評価されます
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すべての結果は、研究のMAD部分の終わりに評価されます
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BMS-844421 SC 単回投与の絶対バイオアベイラビリティを評価する
時間枠：すべての結果は、研究のMAD部分の終わりに評価されます
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すべての結果は、研究のMAD部分の終わりに評価されます
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脂質成分に対する BMS-844421 の複数回投与の効果を評価する
時間枠：すべての結果は、研究のMAD部分の終わりに評価されます
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すべての結果は、研究のMAD部分の終わりに評価されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
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