Étude d'innocuité du BMS-844421 pour le traitement de l'hypercholestérolémie
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-844421 chez des sujets sains et chez des sujets présentant un taux de cholestérol élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Local Institution
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains (TAS)
- Sujets sains (MAD) avec cholestérol élevé non traité
- Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m² inclus
- Femmes qui ne sont pas en âge de procréer et hommes, âgés de 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Antécédents de troubles hépatiques ou rénaux
- Utilisation antérieure de tout médicament hypolipidémiant sur ordonnance ou en vente libre, dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 - BMS-844421
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Solution mère prête à l'emploi pour SC et IV, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2 - Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
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Solution injectable, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3 - BMS-844421
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Solution mère prête à l'emploi pour SC et IV, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 4 - Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
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Solution injectable, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 5 - BMS-844421
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Solution mère prête à l'emploi pour SC et IV, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 6 - Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
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Solution injectable, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 7 - BMS-844421
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Solution mère prête à l'emploi pour SC et IV, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 8 - Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
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Solution injectable, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 9 - BMS-844421
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Solution mère prête à l'emploi pour SC et IV, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 10 - Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
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Solution injectable, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 11 - BMS-844421
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Solution mère prête à l'emploi pour SC et IV, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 12 - Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
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Solution injectable, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 13 - BMS-844421
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Solution mère prête à l'emploi pour SC et IV, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 14 - Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
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Solution injectable, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 15 - BMS-844421
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Solution mère prête à l'emploi pour SC et IV, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 16 - Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
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Solution injectable, sous-cutanée, 37,5 mg TRISTE : Une fois, 1 jour MAD : charge IV suivie de 4 doses hebdomadaires, 29 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques du BMS-844421 sur les concentrations de PCSK9
Délai: À la fin de la partie MAD de l'étude
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À la fin de la partie MAD de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples du BMS-844421
Délai: Tous les résultats seront évalués à la fin de la partie MAD de l'étude
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Tous les résultats seront évalués à la fin de la partie MAD de l'étude
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Évaluer la biodisponibilité absolue de doses uniques de BMS-844421 SC
Délai: Tous les résultats seront évalués à la fin de la partie MAD de l'étude
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Tous les résultats seront évalués à la fin de la partie MAD de l'étude
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Évaluer les effets de doses multiples de BMS-844421 sur les composants lipidiques
Délai: Tous les résultats seront évalués à la fin de la partie MAD de l'étude
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Tous les résultats seront évalués à la fin de la partie MAD de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
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