Veiligheidsstudie van BMS-844421 voor de behandeling van hypercholesterolemie
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-844421 te evalueren bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met verhoogd cholesterol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Onderwerpen (SAD)
- Gezonde proefpersonen (MAD) met onbehandeld verhoogd cholesterol
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m²
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en mannen van 18 tot 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Geschiedenis van lever- of nieraandoeningen
- Voorafgaand gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare lipidenverlagende medicijnen, binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1 - BMS-844421
|
Gebruiksklare voorraadoplossing voor SC en IV, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 - 0,9% natriumchloride-injectieoplossing
|
Injectie-oplossing, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3 - BMS-844421
|
Gebruiksklare voorraadoplossing voor SC en IV, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 - 0,9% natriumchloride-injectieoplossing
|
Injectie-oplossing, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
EXPERIMENTEEL: Arm 5 - BMS-844421
|
Gebruiksklare voorraadoplossing voor SC en IV, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6 - 0,9% natriumchloride-injectieoplossing
|
Injectie-oplossing, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
EXPERIMENTEEL: Arm 7 - BMS-844421
|
Gebruiksklare voorraadoplossing voor SC en IV, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8 - 0,9% natriumchloride-injectieoplossing
|
Injectie-oplossing, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
EXPERIMENTEEL: Arm 9 - BMS-844421
|
Gebruiksklare voorraadoplossing voor SC en IV, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 10 - 0,9% natriumchloride-injectieoplossing
|
Injectie-oplossing, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
EXPERIMENTEEL: Arm 11 - BMS-844421
|
Gebruiksklare voorraadoplossing voor SC en IV, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 12 - 0,9% natriumchloride-injectieoplossing
|
Injectie-oplossing, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
EXPERIMENTEEL: Arm 13 - BMS-844421
|
Gebruiksklare voorraadoplossing voor SC en IV, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 14 - 0,9% natriumchloride-injectieoplossing
|
Injectie-oplossing, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
EXPERIMENTEEL: Arm 15 - BMS-844421
|
Gebruiksklare voorraadoplossing voor SC en IV, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 16 - 0,9% natriumchloride-injectieoplossing
|
Injectie-oplossing, subcutaan, 37,5 mg SAD: Een keer, 1 dag MAD: IV-lading gevolgd door 4 wekelijkse doses, 29 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamische effecten van BMS-844421 op PCSK9-concentraties te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het einde van het MAD-gedeelte van het onderzoek
|
Aan het einde van het MAD-gedeelte van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de farmacokinetiek van een enkele en meervoudige dosis van BMS-844421
Tijdsspanne: Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld aan het einde van het MAD-gedeelte van het onderzoek
|
Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld aan het einde van het MAD-gedeelte van het onderzoek
|
|
Beoordeel de absolute biologische beschikbaarheid van enkele BMS-844421 SC-doses
Tijdsspanne: Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld aan het einde van het MAD-gedeelte van het onderzoek
|
Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld aan het einde van het MAD-gedeelte van het onderzoek
|
|
Beoordeel de effecten van meerdere doses BMS-844421 op lipidecomponenten
Tijdsspanne: Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld aan het einde van het MAD-gedeelte van het onderzoek
|
Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld aan het einde van het MAD-gedeelte van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .