Sicherheitsstudie zu BMS-844421 zur Behandlung von Hypercholesterinämie
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-844421 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit erhöhtem Cholesterinspiegel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden (SAD)
- Gesunde Probanden (MAD) mit unbehandeltem erhöhtem Cholesterin
- Body Mass Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m²
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
- Vorherige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien lipidsenkenden Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1 - BMS-844421
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Gebrauchsfertige Stammlösung für SC und IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 – 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung
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Injektionslösung, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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EXPERIMENTAL: Arm 3 - BMS-844421
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Gebrauchsfertige Stammlösung für SC und IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 – 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung
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Injektionslösung, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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EXPERIMENTAL: Arm 5 - BMS-844421
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Gebrauchsfertige Stammlösung für SC und IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6 – 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung
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Injektionslösung, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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EXPERIMENTAL: Arm 7 - BMS-844421
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Gebrauchsfertige Stammlösung für SC und IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8 – 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung
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Injektionslösung, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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EXPERIMENTAL: Arm 9 - BMS-844421
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Gebrauchsfertige Stammlösung für SC und IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 10 – 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung
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Injektionslösung, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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EXPERIMENTAL: Arm 11 - BMS-844421
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Gebrauchsfertige Stammlösung für SC und IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 12 – 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung
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Injektionslösung, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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EXPERIMENTAL: Arm 13 - BMS-844421
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Gebrauchsfertige Stammlösung für SC und IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 14 – 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung
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Injektionslösung, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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EXPERIMENTAL: Arm 15 - BMS-844421
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Gebrauchsfertige Stammlösung für SC und IV, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 16 – 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung
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Injektionslösung, subkutan, 37,5 mg SAD: Einmal, 1 Tag MAD: IV-Beladung, gefolgt von 4 wöchentlichen Dosen, 29 Tage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-844421 auf PCSK9-Konzentrationen
Zeitfenster: Am Ende des MAD-Teils der Studie
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Am Ende des MAD-Teils der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Pharmakokinetik von BMS-844421 bei Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden am Ende des MAD-Teils der Studie bewertet
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Alle Ergebnisse werden am Ende des MAD-Teils der Studie bewertet
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Bewerten Sie die absolute Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von BMS-844421 SC
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden am Ende des MAD-Teils der Studie bewertet
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Alle Ergebnisse werden am Ende des MAD-Teils der Studie bewertet
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Bewerten Sie die Auswirkungen mehrerer Dosen von BMS-844421 auf Lipidkomponenten
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden am Ende des MAD-Teils der Studie bewertet
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Alle Ergebnisse werden am Ende des MAD-Teils der Studie bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV198-002
- 2009-012032-32 (EUDRACT_NUMBER)
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