한국인 환자의 휴미라 주사제 감시
2013년 8월 20일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
"신약 재심사"에 따른 한국인 환자의 휴미라 주사제 시판 후 조사
한국어 라벨에 따라 의사의 처방에 따라 휴미라를 복용하는 환자는 휴미라 초회 투여 후 최소 3개월 동안 정상적인 진료 환경에서 등록 및 관찰됩니다.
인구통계, 진단 및 병력에 대한 정보, 결핵 피부 검사 결과, 흉부 엑스레이 결과, 휴미라 치료 정보, 병용 약물, 효과에 대한 의사의 전반적인 평가, 류마티스 관절염에 대한 질병 활동성 평가, 크론병에 대한 질병 활동성 평가, 질병 건선 및 부작용에 대한 활동 평가는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1779
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 29724
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Ansan, 대한민국, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 53586
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Bucheon, 대한민국, 420-767
- Site Reference ID/Investigator# 29729
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Bucheon, 대한민국, 420-818
- Site Reference ID/Investigator# 29009
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Busan, 대한민국, 602-715
- Site Reference ID/Investigator# 29726
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Busan, 대한민국, 602-739
- Site Reference ID/Investigator# 29733
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Busan, 대한민국, 608-838
- Site Reference ID/Investigator# 28582
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Busan, 대한민국, 611-072
- Site Reference ID/Investigator# 5633
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Cheonan, 대한민국, 330-715
- Site Reference ID/Investigator# 28608
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Cheonan, 대한민국, 330-721
- Site Reference ID/Investigator# 28996
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Site Reference ID/Investigator# 29735
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Site Reference ID/Investigator# 59287
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29278
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29279
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Daejeon, 대한민국, 301-808
- Site Reference ID/Investigator# 29007
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29727
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29745
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 48624
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Goyang, 대한민국, 411-706
- Site Reference ID/Investigator# 29075
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Guri, 대한민국, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 29042
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Guri, 대한민국, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 59285
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Gwangju, 대한민국, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 29731
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Gwangju, 대한민국, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 81693
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29732
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29737
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29742
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Gyeongju, 대한민국, 780-350
- Site Reference ID/Investigator# 28611
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Iksan, 대한민국, 570-711
- Site Reference ID/Investigator# 29103
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Incheon, 대한민국, 403-016
- Site Reference ID/Investigator# 29010
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Jeju, 대한민국, 690-766
- Site Reference ID/Investigator# 28589
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Jeju, 대한민국, 690-767
- Site Reference ID/Investigator# 29080
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Jeollabuk-do, 대한민국, 651-180
- Site Reference ID/Investigator# 29743
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Jeonju, 대한민국, 560-750
- Site Reference ID/Investigator# 29082
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Jinju, 대한민국, 660-702
- Site Reference ID/Investigator# 29740
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Masan, 대한민국, 630-522
- Site Reference ID/Investigator# 29172
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Metropolitan city Daejon, 대한민국, 302-718
- Site Reference ID/Investigator# 29436
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Pohang, 대한민국, 790-825
- Site Reference ID/Investigator# 28970
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Seongnam, 대한민국, 463-712
- Site Reference ID/Investigator# 29723
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Seongnam, 대한민국, 463-824
- Site Reference ID/Investigator# 29722
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 29738
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 53584
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Site Reference ID/Investigator# 59283
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29452
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29453
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 53583
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29728
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29734
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Seoul, 대한민국, 134-709
- Site Reference ID/Investigator# 29721
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Seoul, 대한민국, 134-727
- Site Reference ID/Investigator# 29029
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 29736
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 59282
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Site Reference ID/Investigator# 29741
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Seoul, 대한민국, 135-895
- Site Reference ID/Investigator# 29165
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Site Reference ID/Investigator# 29166
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 29011
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 48623
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 63322
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 29748
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 53582
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Seoul, 대한민국, 139-707
- Site Reference ID/Investigator# 29076
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Seoul, 대한민국, 139-872
- Site Reference ID/Investigator# 29034
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29434
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29435
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Seoul, 대한민국, 150-030
- Site Reference ID/Investigator# 29744
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Seoul, 대한민국, 150-071
- Site Reference ID/Investigator# 29041
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Site Reference ID/Investigator# 29012
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Site Reference ID/Investigator# 66654
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Site Reference ID/Investigator# 59284
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Site Reference ID/Investigator# 29035
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Seoul, 대한민국, 366-144
- Site Reference ID/Investigator# 59286
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Suwon, 대한민국, 442-723
- Site Reference ID/Investigator# 53588
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Suwon-si, 대한민국, 443-721
- Site Reference ID/Investigator# 29746
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Taegu, 대한민국
- Site Reference ID/Investigator# 29739
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Uljeongbu, 대한민국, 480-824
- Site Reference ID/Investigator# 29085
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Ulsan, 대한민국, 681-711
- Site Reference ID/Investigator# 28610
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Site Reference ID/Investigator# 29725
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Wonju, 대한민국, 220-701
- Site Reference ID/Investigator# 29730
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차진료소, 종합병원
설명
포함 기준:
다음 적응증 중 하나를 가진 성인 환자(19세 이상):
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 또는
- 활동성 및 진행성 건선성 관절염은 이전의 질병 수정 항류마티스 약물 요법에 대한 반응이 불충분하거나
- 기존 요법에 대한 반응이 불충분한 중증 활동성 강직성 척추염 또는
- 코르티코스테로이드 요법 또는 면역억제제에 대한 반응, 불내성 또는 금기 사항이 없는 중증 활동성 크론병 또는
- 시클로스포린, 메토트렉세이트 또는 광화학요법(PUVA)을 포함한 전신 요법에 반응이 없거나 내약성이 없거나 금기인 중등도에서 중증의 활동성 건선 환자.
- 개인 및 건강 데이터를 사용하도록 구두 또는 서면 승인을 제공하는 환자.
제외 기준:
- 아달리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙
국내 승인된 아달리무맙 처방정보에 따라 아달리무맙을 처방받은 참여자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 3개월 연구 기간 후 최대 70일까지(총 160일).
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
약물 유해 반응(ADR)은 실험 약물 또는 실험과 관련된 유해하고 바람직하지 않은 반응입니다.
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형, 지속적이거나 유의미한 장애/무능력, 자연 유산 또는 선택 유산을 초래하거나, 심각한 결과를 예방하기 위해 개입을 필요로 하는 AE입니다. .
AE는 경미함: 일시적이고 쉽게 용인됨; 중등도: 불편함을 유발하고 일상적인 활동을 방해합니다. 또는 중증: 일상 활동에 상당한 지장을 초래하고, 무력화하거나 생명을 위협할 수 있습니다.
아달리무맙과 관련된 AE는 조사자에 의해 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 평가되었습니다.
예상치 못한 ADR은 특성 또는 중력이 해당 제품 정보와 일치하지 않는 ADR입니다.
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기준선부터 3개월 연구 기간 후 최대 70일까지(총 160일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 3개월 치료 후
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유효성에 대한 조사자의 전반적인 평가는 '개선됨', '변화 없음', '악화됨' 또는 '평가 불가'로 기록되었습니다.
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3개월 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .