Vigilância da injeção de Humira em pacientes coreanos
20 de agosto de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vigilância pós-comercialização da injeção de Humira em pacientes coreanos sob o "reexame de novas drogas"
Os pacientes que tomam Humira conforme prescrito pelos médicos de acordo com a bula coreana serão inscritos e observados em ambiente de prática médica normal por não menos de 3 meses após a primeira dose de Humira.
Informações sobre dados demográficos, diagnóstico e histórico médico, resultados do teste cutâneo de tuberculose, resultados da radiografia de tórax, informações sobre o tratamento com Humira, medicação concomitante, avaliação global do médico quanto à eficácia, avaliação da atividade da doença para artrite reumatoide, avaliação da atividade da doença para doença de Crohn, doença avaliação de atividade para psoríase e eventos adversos serão registrados em formulários de relatório de caso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1779
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 29724
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Ansan, Republica da Coréia, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 53586
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Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
- Site Reference ID/Investigator# 29729
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Bucheon, Republica da Coréia, 420-818
- Site Reference ID/Investigator# 29009
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Site Reference ID/Investigator# 29726
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Site Reference ID/Investigator# 29733
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Busan, Republica da Coréia, 608-838
- Site Reference ID/Investigator# 28582
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Busan, Republica da Coréia, 611-072
- Site Reference ID/Investigator# 5633
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Cheonan, Republica da Coréia, 330-715
- Site Reference ID/Investigator# 28608
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Cheonan, Republica da Coréia, 330-721
- Site Reference ID/Investigator# 28996
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Site Reference ID/Investigator# 29735
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Site Reference ID/Investigator# 59287
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29278
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29279
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-808
- Site Reference ID/Investigator# 29007
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29727
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29745
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 48624
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Goyang, Republica da Coréia, 411-706
- Site Reference ID/Investigator# 29075
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Guri, Republica da Coréia, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 29042
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Guri, Republica da Coréia, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 59285
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 29731
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 81693
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29732
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29737
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29742
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Gyeongju, Republica da Coréia, 780-350
- Site Reference ID/Investigator# 28611
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Iksan, Republica da Coréia, 570-711
- Site Reference ID/Investigator# 29103
-
Incheon, Republica da Coréia, 403-016
- Site Reference ID/Investigator# 29010
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Jeju, Republica da Coréia, 690-766
- Site Reference ID/Investigator# 28589
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Jeju, Republica da Coréia, 690-767
- Site Reference ID/Investigator# 29080
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 651-180
- Site Reference ID/Investigator# 29743
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Jeonju, Republica da Coréia, 560-750
- Site Reference ID/Investigator# 29082
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Jinju, Republica da Coréia, 660-702
- Site Reference ID/Investigator# 29740
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Masan, Republica da Coréia, 630-522
- Site Reference ID/Investigator# 29172
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Metropolitan city Daejon, Republica da Coréia, 302-718
- Site Reference ID/Investigator# 29436
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Pohang, Republica da Coréia, 790-825
- Site Reference ID/Investigator# 28970
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Seongnam, Republica da Coréia, 463-712
- Site Reference ID/Investigator# 29723
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Seongnam, Republica da Coréia, 463-824
- Site Reference ID/Investigator# 29722
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 29738
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 53584
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Site Reference ID/Investigator# 59283
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29452
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29453
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 53583
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29728
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29734
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Seoul, Republica da Coréia, 134-709
- Site Reference ID/Investigator# 29721
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Site Reference ID/Investigator# 29029
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 29736
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 59282
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Site Reference ID/Investigator# 29741
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Seoul, Republica da Coréia, 135-895
- Site Reference ID/Investigator# 29165
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Site Reference ID/Investigator# 29166
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 29011
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 48623
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 63322
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 29748
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 53582
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Seoul, Republica da Coréia, 139-707
- Site Reference ID/Investigator# 29076
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
- Site Reference ID/Investigator# 29034
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29434
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29435
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Seoul, Republica da Coréia, 150-030
- Site Reference ID/Investigator# 29744
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Seoul, Republica da Coréia, 150-071
- Site Reference ID/Investigator# 29041
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Site Reference ID/Investigator# 29012
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Site Reference ID/Investigator# 66654
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Site Reference ID/Investigator# 59284
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Site Reference ID/Investigator# 29035
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Seoul, Republica da Coréia, 366-144
- Site Reference ID/Investigator# 59286
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Suwon, Republica da Coréia, 442-723
- Site Reference ID/Investigator# 53588
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Suwon-si, Republica da Coréia, 443-721
- Site Reference ID/Investigator# 29746
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Taegu, Republica da Coréia
- Site Reference ID/Investigator# 29739
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Uljeongbu, Republica da Coréia, 480-824
- Site Reference ID/Investigator# 29085
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Ulsan, Republica da Coréia, 681-711
- Site Reference ID/Investigator# 28610
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Site Reference ID/Investigator# 29725
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Site Reference ID/Investigator# 29730
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas de cuidados primários, hospitais gerais
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes adultos (19 anos ou mais) com uma das seguintes indicações:
- Artrite reumatoide moderada a gravemente ativa ou
- artrite psoriática ativa e progressiva quando a resposta à terapia anterior com drogas antirreumáticas modificadoras da doença foi inadequada ou
- espondilite anquilosante ativa grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional ou
- doença de Crohn gravemente ativa que não tiveram resposta, intolerância ou contra-indicação à corticoterapia ou imunossupressores ou
- pacientes com psoríase ativa moderada a grave que não tiveram resposta, têm intolerância ou contraindicação a terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou fotoquimioterapia (PUVA).
- Doentes que dêem autorização verbal ou escrita para a utilização dos seus dados pessoais e de saúde.
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao adalimumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adalimumabe
Participantes que foram prescritos com adalimumabe por informações de prescrição aprovadas de adalimumabe na Coréia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a linha de base até 70 dias após o período de estudo de 3 meses (total de 160 dias).
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Uma Reação Adversa a Medicamentos (RAM) é qualquer reação nociva e indesejada relacionada a um medicamento ou experimento experimental.
Um EA grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em ou prolonga a hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, aborto espontâneo ou eletivo ou requer intervenção para prevenir um desfecho grave .
Os EAs foram classificados quanto à gravidade como Leves: transitórios e facilmente tolerados; Moderado: causa desconforto e interrompe as atividades habituais; ou Grave: causa interferência considerável nas atividades habituais, pode ser incapacitante ou colocar a vida em risco.
Os EAs relacionados ao adalimumabe foram avaliados como provavelmente ou possivelmente relacionados pelo investigador.
Uma RAM inesperada é uma RAM cuja natureza ou gravidade não é consistente com as informações aplicáveis do produto.
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Desde a linha de base até 70 dias após o período de estudo de 3 meses (total de 160 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global do médico para eficácia
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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A avaliação geral do investigador quanto à eficácia foi registrada como 'Melhorada', 'Sem alteração', 'Agravada' ou 'Não avaliável'.
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Após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deborah Chee, MD, AbbVie Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Psoríase
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- P10-053
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