Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af Humira-injektion hos koreanske patienter

20. august 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Overvågning efter markedsføring af Humira-injektion hos koreanske patienter under "nyt lægemiddel-genundersøgelse"

Patienter, der tager Humira som ordineret af læger i henhold til koreansk etiket, vil blive indskrevet og observeret i normal medicinsk praksis i mindst 3 måneder efter den første dosis Humira. Oplysninger om demografi, diagnose og sygehistorie, resultater af tuberkulose-hudtest, resultater af røntgen af ​​thorax, Humira-behandlingsinformation, samtidig medicinering, læges globale vurdering for effektivitet, vurdering af sygdomsaktivitet for leddegigt, vurdering af sygdomsaktivitet for Crohns sygdom, sygdom aktivitetsvurdering for psoriasis og uønskede hændelser vil blive registreret på case-rapportskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1779

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 29724
      • Ansan, Korea, Republikken, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 53586
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Site Reference ID/Investigator# 29729
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-818
        • Site Reference ID/Investigator# 29009
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 29726
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Site Reference ID/Investigator# 29733
      • Busan, Korea, Republikken, 608-838
        • Site Reference ID/Investigator# 28582
      • Busan, Korea, Republikken, 611-072
        • Site Reference ID/Investigator# 5633
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-715
        • Site Reference ID/Investigator# 28608
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
        • Site Reference ID/Investigator# 28996
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Site Reference ID/Investigator# 29735
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Site Reference ID/Investigator# 59287
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Site Reference ID/Investigator# 29278
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Site Reference ID/Investigator# 29279
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-808
        • Site Reference ID/Investigator# 29007
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Site Reference ID/Investigator# 29727
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Site Reference ID/Investigator# 29745
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Site Reference ID/Investigator# 48624
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-706
        • Site Reference ID/Investigator# 29075
      • Guri, Korea, Republikken, 471-701
        • Site Reference ID/Investigator# 29042
      • Guri, Korea, Republikken, 471-701
        • Site Reference ID/Investigator# 59285
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Site Reference ID/Investigator# 29731
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Site Reference ID/Investigator# 81693
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Site Reference ID/Investigator# 29732
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Site Reference ID/Investigator# 29737
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Site Reference ID/Investigator# 29742
      • Gyeongju, Korea, Republikken, 780-350
        • Site Reference ID/Investigator# 28611
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • Site Reference ID/Investigator# 29103
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-016
        • Site Reference ID/Investigator# 29010
      • Jeju, Korea, Republikken, 690-766
        • Site Reference ID/Investigator# 28589
      • Jeju, Korea, Republikken, 690-767
        • Site Reference ID/Investigator# 29080
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 651-180
        • Site Reference ID/Investigator# 29743
      • Jeonju, Korea, Republikken, 560-750
        • Site Reference ID/Investigator# 29082
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Site Reference ID/Investigator# 29740
      • Masan, Korea, Republikken, 630-522
        • Site Reference ID/Investigator# 29172
      • Metropolitan city Daejon, Korea, Republikken, 302-718
        • Site Reference ID/Investigator# 29436
      • Pohang, Korea, Republikken, 790-825
        • Site Reference ID/Investigator# 28970
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-712
        • Site Reference ID/Investigator# 29723
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-824
        • Site Reference ID/Investigator# 29722
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 29738
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 53584
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 59283
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Site Reference ID/Investigator# 29452
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Site Reference ID/Investigator# 29453
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Site Reference ID/Investigator# 53583
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Site Reference ID/Investigator# 29728
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Site Reference ID/Investigator# 29734
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-709
        • Site Reference ID/Investigator# 29721
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Site Reference ID/Investigator# 29029
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 29736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 59282
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Site Reference ID/Investigator# 29741
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-895
        • Site Reference ID/Investigator# 29165
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Site Reference ID/Investigator# 29166
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Site Reference ID/Investigator# 29011
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Site Reference ID/Investigator# 48623
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Site Reference ID/Investigator# 63322
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 29748
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 53582
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Site Reference ID/Investigator# 29076
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • Site Reference ID/Investigator# 29034
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Site Reference ID/Investigator# 29434
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Site Reference ID/Investigator# 29435
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-030
        • Site Reference ID/Investigator# 29744
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-071
        • Site Reference ID/Investigator# 29041
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Site Reference ID/Investigator# 29012
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Site Reference ID/Investigator# 66654
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Site Reference ID/Investigator# 59284
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Site Reference ID/Investigator# 29035
      • Seoul, Korea, Republikken, 366-144
        • Site Reference ID/Investigator# 59286
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Site Reference ID/Investigator# 53588
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 29746
      • Taegu, Korea, Republikken
        • Site Reference ID/Investigator# 29739
      • Uljeongbu, Korea, Republikken, 480-824
        • Site Reference ID/Investigator# 29085
      • Ulsan, Korea, Republikken, 681-711
        • Site Reference ID/Investigator# 28610
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Site Reference ID/Investigator# 29725
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Site Reference ID/Investigator# 29730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære klinikker, almene hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (19 år og derover) med en af ​​følgende indikationer:

    • Moderat til svært aktiv leddegigt eller
    • aktiv og fremadskridende psoriasisgigt, når responsen på tidligere sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddelbehandling har været utilstrækkelig eller
    • alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller
    • alvorligt aktiv Crohns sygdom, som ikke har haft respons, intolerance eller kontraindikation over for kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiva eller
    • moderat til svært aktive psoriasispatienter, som ikke har haft noget respons, har intolerance eller har kontraindikation for systemiske behandlinger, herunder cyclosporin, methotrexat eller fotokemoterapi (PUVA).
  • Patienter, der giver mundtlig eller skriftlig tilladelse til at bruge deres personlige data og helbredsdata.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med kendt overfølsomhed over for adalimumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Adalimumab
Deltagere, der blev ordineret med adalimumab i henhold til godkendte ordinationsoplysninger om adalimumab i Korea.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline indtil op til 70 dage efter den 3 måneder lange studieperiode (i alt 160 dage).
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En bivirkning (ADR) er enhver skadelig og uønsket reaktion relateret til et eksperimentelt lægemiddel eller eksperiment. En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, spontan eller elektiv abort, eller kræver intervention for at forhindre et alvorligt resultat . AE'er blev vurderet for sværhedsgrad som enten Mild: forbigående og let tolereret; Moderat: forårsager ubehag og afbryder sædvanlige aktiviteter; eller Alvorlig: forårsager betydelig interferens med sædvanlige aktiviteter, kan være invaliderende eller livstruende. Bivirkninger relateret til adalimumab blev vurderet som værende enten sandsynligvis eller muligvis relateret af investigator. En uventet bivirkning er en bivirkning, for hvilken arten eller alvoren ikke stemmer overens med den gældende produktinformation.
Fra baseline indtil op til 70 dage efter den 3 måneder lange studieperiode (i alt 160 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering for effektivitet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Efterforskerens samlede vurdering af effektivitet blev registreret som 'Forbedret', 'Ingen ændring', 'Forværret' eller 'Ikke vurderes'.
Efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Deborah Chee, MD, AbbVie Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner