Sorveglianza dell'iniezione di Humira nei pazienti coreani
20 agosto 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Sorveglianza post-marketing dell'iniezione di Humira nei pazienti coreani nell'ambito del "riesame del nuovo farmaco"
I pazienti che assumono Humira come prescritto dai medici secondo l'etichetta coreana saranno arruolati e osservati nella normale pratica medica per non meno di 3 mesi dopo la prima dose di Humira.
Informazioni su dati demografici, diagnosi e anamnesi, risultati del test cutaneo della tubercolosi, risultati della radiografia del torace, informazioni sul trattamento con Humira, farmaci concomitanti, valutazione globale dell'efficacia del medico, valutazione dell'attività della malattia per l'artrite reumatoide, valutazione dell'attività della malattia per il morbo di Crohn, malattia la valutazione dell'attività per la psoriasi e gli eventi avversi saranno registrati sui moduli di segnalazione dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1779
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 29724
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Ansan, Corea, Repubblica di, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 53586
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Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
- Site Reference ID/Investigator# 29729
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Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-818
- Site Reference ID/Investigator# 29009
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Site Reference ID/Investigator# 29726
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Site Reference ID/Investigator# 29733
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Busan, Corea, Repubblica di, 608-838
- Site Reference ID/Investigator# 28582
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Busan, Corea, Repubblica di, 611-072
- Site Reference ID/Investigator# 5633
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Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-715
- Site Reference ID/Investigator# 28608
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Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-721
- Site Reference ID/Investigator# 28996
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Site Reference ID/Investigator# 29735
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Site Reference ID/Investigator# 59287
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29278
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29279
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-808
- Site Reference ID/Investigator# 29007
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29727
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29745
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 48624
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Goyang, Corea, Repubblica di, 411-706
- Site Reference ID/Investigator# 29075
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Guri, Corea, Repubblica di, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 29042
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Guri, Corea, Repubblica di, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 59285
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 29731
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 81693
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29732
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29737
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29742
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Gyeongju, Corea, Repubblica di, 780-350
- Site Reference ID/Investigator# 28611
-
Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
- Site Reference ID/Investigator# 29103
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 403-016
- Site Reference ID/Investigator# 29010
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Jeju, Corea, Repubblica di, 690-766
- Site Reference ID/Investigator# 28589
-
Jeju, Corea, Repubblica di, 690-767
- Site Reference ID/Investigator# 29080
-
Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 651-180
- Site Reference ID/Investigator# 29743
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Jeonju, Corea, Repubblica di, 560-750
- Site Reference ID/Investigator# 29082
-
Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
- Site Reference ID/Investigator# 29740
-
Masan, Corea, Repubblica di, 630-522
- Site Reference ID/Investigator# 29172
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Metropolitan city Daejon, Corea, Repubblica di, 302-718
- Site Reference ID/Investigator# 29436
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Pohang, Corea, Repubblica di, 790-825
- Site Reference ID/Investigator# 28970
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-712
- Site Reference ID/Investigator# 29723
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-824
- Site Reference ID/Investigator# 29722
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 29738
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 53584
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Site Reference ID/Investigator# 59283
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29452
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29453
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 53583
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29728
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29734
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-709
- Site Reference ID/Investigator# 29721
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
- Site Reference ID/Investigator# 29029
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 29736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 59282
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Site Reference ID/Investigator# 29741
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-895
- Site Reference ID/Investigator# 29165
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Site Reference ID/Investigator# 29166
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 29011
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 48623
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 63322
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 29748
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 53582
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
- Site Reference ID/Investigator# 29076
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
- Site Reference ID/Investigator# 29034
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29434
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29435
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-030
- Site Reference ID/Investigator# 29744
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-071
- Site Reference ID/Investigator# 29041
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
- Site Reference ID/Investigator# 29012
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Site Reference ID/Investigator# 66654
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Site Reference ID/Investigator# 59284
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Site Reference ID/Investigator# 29035
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Seoul, Corea, Repubblica di, 366-144
- Site Reference ID/Investigator# 59286
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Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
- Site Reference ID/Investigator# 53588
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 443-721
- Site Reference ID/Investigator# 29746
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Taegu, Corea, Repubblica di
- Site Reference ID/Investigator# 29739
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Uljeongbu, Corea, Repubblica di, 480-824
- Site Reference ID/Investigator# 29085
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 681-711
- Site Reference ID/Investigator# 28610
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
- Site Reference ID/Investigator# 29725
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Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Site Reference ID/Investigator# 29730
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche di cure primarie, ospedali generali
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (dai 19 anni in su) con una delle seguenti indicazioni:
- Artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva o
- artrite psoriasica attiva e progressiva quando la risposta alla precedente terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia è stata inadeguata o
- grave spondilite anchilosante attiva che ha avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale o
- malattia di Crohn gravemente attiva che non ha avuto risposta, intolleranza o controindicazione alla terapia con corticosteroidi o immunosoppressori o
- pazienti con psoriasi attiva da moderata a grave che non hanno avuto risposta, hanno intolleranza o hanno controindicazioni alle terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato o fotochemioterapia (PUVA).
- Pazienti che rilasciano autorizzazione verbale o scritta all'utilizzo dei propri dati personali e sanitari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità ad adalimumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adalimumab
Partecipanti a cui è stato prescritto adalimumab secondo le informazioni di prescrizione approvate di adalimumab in Corea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 giorni dopo il periodo di studio di 3 mesi (totale di 160 giorni).
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Una reazione avversa da farmaci (ADR) è qualsiasi reazione nociva e indesiderata correlata a un farmaco sperimentale o a un esperimento.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca o prolunga il ricovero in ospedale, provoca anomalie congenite, disabilità/incapacità persistente o significativa, aborto spontaneo o elettivo o richiede un intervento per prevenire un esito grave .
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità come Lieve: transitorio e facilmente tollerato; Moderato: provoca disagio e interrompe le normali attività; o Grave: causa una notevole interferenza con le normali attività, può essere invalidante o pericolosa per la vita.
Gli eventi avversi correlati ad adalimumab sono stati valutati come probabilmente o possibilmente correlati dallo sperimentatore.
Un ADR imprevisto è un ADR la cui natura o gravità non è coerente con le informazioni sul prodotto applicabili.
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Dal basale fino a 70 giorni dopo il periodo di studio di 3 mesi (totale di 160 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del medico per l'efficacia
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
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La valutazione complessiva dell'efficacia dello sperimentatore è stata registrata come "Migliorato", "Nessun cambiamento", "Aggravato" o "Non valutabile".
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Dopo 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Deborah Chee, MD, AbbVie Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Psoriasi
- Malattia di Crohn
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10-053
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