Humira-injektion seuranta korealaisilla potilailla
tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Humira-injektion markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla "Uuden lääkkeen uudelleentarkastelun yhteydessä"
Potilaat, jotka ottavat Humiraa lääkärin määräämällä tavalla korealaisen etiketin mukaisesti, otetaan mukaan ja niitä seurataan normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ensimmäisen Humira-annoksen jälkeen.
Tiedot väestötiedoista, diagnoosista ja sairaushistoriasta, tuberkuloosin ihotestin tulokset, rintakehän röntgentulokset, Humira-hoitotiedot, samanaikainen lääkitys, lääkärin kokonaisarviointi tehokkuudesta, taudin aktiivisuuden arviointi nivelreuman osalta, taudin aktiivisuuden arviointi Crohnin taudin osalta, sairaus aktiivisuuden arviointi psoriaasin ja haittatapahtumien varalta kirjataan tapausraporttilomakkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1779
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 29724
-
Ansan, Korean tasavalta, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 53586
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
- Site Reference ID/Investigator# 29729
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-818
- Site Reference ID/Investigator# 29009
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Site Reference ID/Investigator# 29726
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Site Reference ID/Investigator# 29733
-
Busan, Korean tasavalta, 608-838
- Site Reference ID/Investigator# 28582
-
Busan, Korean tasavalta, 611-072
- Site Reference ID/Investigator# 5633
-
Cheonan, Korean tasavalta, 330-715
- Site Reference ID/Investigator# 28608
-
Cheonan, Korean tasavalta, 330-721
- Site Reference ID/Investigator# 28996
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Site Reference ID/Investigator# 29735
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Site Reference ID/Investigator# 59287
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29278
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29279
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-808
- Site Reference ID/Investigator# 29007
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29727
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29745
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 48624
-
Goyang, Korean tasavalta, 411-706
- Site Reference ID/Investigator# 29075
-
Guri, Korean tasavalta, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 29042
-
Guri, Korean tasavalta, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 59285
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 29731
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 81693
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29732
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29737
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29742
-
Gyeongju, Korean tasavalta, 780-350
- Site Reference ID/Investigator# 28611
-
Iksan, Korean tasavalta, 570-711
- Site Reference ID/Investigator# 29103
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-016
- Site Reference ID/Investigator# 29010
-
Jeju, Korean tasavalta, 690-766
- Site Reference ID/Investigator# 28589
-
Jeju, Korean tasavalta, 690-767
- Site Reference ID/Investigator# 29080
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 651-180
- Site Reference ID/Investigator# 29743
-
Jeonju, Korean tasavalta, 560-750
- Site Reference ID/Investigator# 29082
-
Jinju, Korean tasavalta, 660-702
- Site Reference ID/Investigator# 29740
-
Masan, Korean tasavalta, 630-522
- Site Reference ID/Investigator# 29172
-
Metropolitan city Daejon, Korean tasavalta, 302-718
- Site Reference ID/Investigator# 29436
-
Pohang, Korean tasavalta, 790-825
- Site Reference ID/Investigator# 28970
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-712
- Site Reference ID/Investigator# 29723
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-824
- Site Reference ID/Investigator# 29722
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 29738
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 53584
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Site Reference ID/Investigator# 59283
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29452
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29453
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 53583
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29728
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29734
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-709
- Site Reference ID/Investigator# 29721
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Site Reference ID/Investigator# 29029
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 29736
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 59282
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Site Reference ID/Investigator# 29741
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-895
- Site Reference ID/Investigator# 29165
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Site Reference ID/Investigator# 29166
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 29011
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 48623
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 63322
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 29748
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 53582
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-707
- Site Reference ID/Investigator# 29076
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-872
- Site Reference ID/Investigator# 29034
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29434
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29435
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-030
- Site Reference ID/Investigator# 29744
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-071
- Site Reference ID/Investigator# 29041
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Site Reference ID/Investigator# 29012
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Site Reference ID/Investigator# 66654
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Site Reference ID/Investigator# 59284
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Site Reference ID/Investigator# 29035
-
Seoul, Korean tasavalta, 366-144
- Site Reference ID/Investigator# 59286
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-723
- Site Reference ID/Investigator# 53588
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 443-721
- Site Reference ID/Investigator# 29746
-
Taegu, Korean tasavalta
- Site Reference ID/Investigator# 29739
-
Uljeongbu, Korean tasavalta, 480-824
- Site Reference ID/Investigator# 29085
-
Ulsan, Korean tasavalta, 681-711
- Site Reference ID/Investigator# 28610
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Site Reference ID/Investigator# 29725
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Site Reference ID/Investigator# 29730
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon klinikat, yleissairaalat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (19 vuotta ja vanhemmat), joilla on jokin seuraavista käyttöaiheista:
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma tai
- aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi, kun vaste aikaisempaan sairautta modifioivaan reumaattiseen hoitoon on ollut riittämätön tai
- vaikea aktiivinen selkärankareuma, joka ei ole saanut riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon tai
- vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, jolla ei ole ollut vastetta, intoleranssia tai vasta-aiheutta kortikosteroidihoidolle tai immunosuppressanteille tai
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivisen psoriaasin potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta systeemisille hoidoille, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai fotokemoterapia (PUVA) tai jotka eivät siedä niitä tai jotka ovat vasta-aiheisia.
- Potilaat, jotka antavat suullisen tai kirjallisen luvan käyttää henkilö- ja terveystietojaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä adalimumabille tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adalimumabi
Osallistujat, joille määrättiin adalimumabia Koreassa hyväksyttyjen adalimumabin lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 70 päivään 3 kuukauden tutkimusjakson jälkeen (yhteensä 160 päivää).
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Haitallinen lääkereaktio (ADR) on mikä tahansa haitallinen ja ei-toivottu reaktio, joka liittyy kokeelliseen lääkkeeseen tai kokeeseen.
Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, spontaaniin tai elektiiviseen aborttiin tai vaatii toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi. .
AE arvioitiin vakavuuden mukaan joko lieväksi: ohimeneväksi ja helposti siedettäväksi; Keskivaikea: aiheuttaa epämukavuutta ja keskeyttää tavanomaiset toiminnot; tai vakava: häiritsee huomattavasti tavallisia toimintoja, voi olla toimintakyvytön tai hengenvaarallinen.
Tutkija arvioi adalimumabiin liittyvien haittavaikutusten olevan joko todennäköisiä tai mahdollisesti liittyviä.
Odottamaton ADR on ADR, jonka luonne tai vakavuus ei vastaa sovellettavia tuotetietoja.
|
Lähtötilanteesta 70 päivään 3 kuukauden tutkimusjakson jälkeen (yhteensä 160 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin yleinen tehokkuusarvio
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tutkijan tehokkuuden kokonaisarvioksi kirjattiin "Parantunut", "Ei muutosta", "Pahentunut" tai "Ei arvioitavissa".
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deborah Chee, MD, AbbVie Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Psoriasis
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina