Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Humira injekció felügyelete koreai betegeknél

2013. augusztus 20. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Humira injekció forgalomba hozatalát követő felügyelete koreai betegeknél az "új gyógyszer-újravizsgálat" alatt

Azokat a betegeket, akik a Humira-t az orvosok előírása szerint, a koreai címke szerint szedik, be kell vonni, és a Humira első adagját követően legalább 3 hónapig normál orvosi gyakorlatban megfigyelik. Információk a demográfiai adatokról, a diagnózisról és a kórtörténetről, a tuberkulózis bőrteszt eredményeiről, a mellkas röntgen eredményeiről, a Humira-kezelésről szóló információk, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, az orvos átfogó hatékonysági értékelése, a betegség aktivitásának értékelése rheumatoid arthritis esetén, a betegség aktivitásának értékelése Crohn-betegségre, betegségre Psoriasis és nemkívánatos események aktivitásértékelése esetjelentési űrlapokon rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1779

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 29724
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 53586
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Site Reference ID/Investigator# 29729
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-818
        • Site Reference ID/Investigator# 29009
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 29726
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Site Reference ID/Investigator# 29733
      • Busan, Koreai Köztársaság, 608-838
        • Site Reference ID/Investigator# 28582
      • Busan, Koreai Köztársaság, 611-072
        • Site Reference ID/Investigator# 5633
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 330-715
        • Site Reference ID/Investigator# 28608
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 330-721
        • Site Reference ID/Investigator# 28996
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Site Reference ID/Investigator# 29735
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • Site Reference ID/Investigator# 59287
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Site Reference ID/Investigator# 29278
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Site Reference ID/Investigator# 29279
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-808
        • Site Reference ID/Investigator# 29007
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
        • Site Reference ID/Investigator# 29727
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
        • Site Reference ID/Investigator# 29745
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
        • Site Reference ID/Investigator# 48624
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 411-706
        • Site Reference ID/Investigator# 29075
      • Guri, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Site Reference ID/Investigator# 29042
      • Guri, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Site Reference ID/Investigator# 59285
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-717
        • Site Reference ID/Investigator# 29731
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-717
        • Site Reference ID/Investigator# 81693
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Site Reference ID/Investigator# 29732
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Site Reference ID/Investigator# 29737
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Site Reference ID/Investigator# 29742
      • Gyeongju, Koreai Köztársaság, 780-350
        • Site Reference ID/Investigator# 28611
      • Iksan, Koreai Köztársaság, 570-711
        • Site Reference ID/Investigator# 29103
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-016
        • Site Reference ID/Investigator# 29010
      • Jeju, Koreai Köztársaság, 690-766
        • Site Reference ID/Investigator# 28589
      • Jeju, Koreai Köztársaság, 690-767
        • Site Reference ID/Investigator# 29080
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 651-180
        • Site Reference ID/Investigator# 29743
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 560-750
        • Site Reference ID/Investigator# 29082
      • Jinju, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Site Reference ID/Investigator# 29740
      • Masan, Koreai Köztársaság, 630-522
        • Site Reference ID/Investigator# 29172
      • Metropolitan city Daejon, Koreai Köztársaság, 302-718
        • Site Reference ID/Investigator# 29436
      • Pohang, Koreai Köztársaság, 790-825
        • Site Reference ID/Investigator# 28970
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Site Reference ID/Investigator# 29723
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-824
        • Site Reference ID/Investigator# 29722
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 29738
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Site Reference ID/Investigator# 53584
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 59283
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Site Reference ID/Investigator# 29452
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Site Reference ID/Investigator# 29453
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Site Reference ID/Investigator# 53583
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Site Reference ID/Investigator# 29728
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Site Reference ID/Investigator# 29734
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-709
        • Site Reference ID/Investigator# 29721
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
        • Site Reference ID/Investigator# 29029
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 29736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Site Reference ID/Investigator# 59282
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Site Reference ID/Investigator# 29741
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-895
        • Site Reference ID/Investigator# 29165
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Site Reference ID/Investigator# 29166
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Site Reference ID/Investigator# 29011
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Site Reference ID/Investigator# 48623
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Site Reference ID/Investigator# 63322
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 29748
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 53582
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-707
        • Site Reference ID/Investigator# 29076
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-872
        • Site Reference ID/Investigator# 29034
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Site Reference ID/Investigator# 29434
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Site Reference ID/Investigator# 29435
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-030
        • Site Reference ID/Investigator# 29744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-071
        • Site Reference ID/Investigator# 29041
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Site Reference ID/Investigator# 29012
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Site Reference ID/Investigator# 66654
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Site Reference ID/Investigator# 59284
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Site Reference ID/Investigator# 29035
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 366-144
        • Site Reference ID/Investigator# 59286
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
        • Site Reference ID/Investigator# 53588
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 29746
      • Taegu, Koreai Köztársaság
        • Site Reference ID/Investigator# 29739
      • Uljeongbu, Koreai Köztársaság, 480-824
        • Site Reference ID/Investigator# 29085
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 681-711
        • Site Reference ID/Investigator# 28610
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
        • Site Reference ID/Investigator# 29725
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Site Reference ID/Investigator# 29730

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási rendelők, általános kórházak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (19 éves és idősebb), akiknél a következő javallatok valamelyike ​​áll fenn:

    • Közepesen súlyosan aktív rheumatoid arthritis vagy
    • aktív és progresszív arthritis psoriatica, ha a korábbi, betegségmódosító reumaellenes gyógyszeres kezelésre adott válasz nem volt megfelelő, vagy
    • súlyos aktív spondylitis ankylopoetica, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára vagy
    • súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedők, akik nem reagáltak, intolerancia vagy ellenjavallat a kortikoszteroid-kezelésre vagy az immunszuppresszánsokra, vagy
    • közepesen vagy súlyosan aktív pikkelysömörben szenvedő betegek, akik nem reagáltak a szisztémás terápiákra, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot vagy a fotokemoterápiát (PUVA), intoleranciájuk vagy ellenjavallt.
  • Azok a betegek, akik szóban vagy írásban felhatalmazást adnak személyes és egészségügyi adataik felhasználására.

Kizárási kritériumok:

- Az adalimumabbal vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Adalimumab
Azok a résztvevők, akiknek Koreában az adalimumab jóváhagyott felírási információi szerint adalimumabot írtak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3 hónapos vizsgálati időszakot követő 70 napig (összesen 160 nap).
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Káros gyógyszerreakció (ADR) bármely káros és nem kívánt reakció, amely egy kísérleti gyógyszerrel vagy kísérlettel kapcsolatos. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot, spontán vagy elektív abortuszt eredményez, vagy beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében. . A nemkívánatos események súlyossága szerint enyhe: átmeneti és könnyen tolerálható; Mérsékelt: kényelmetlenséget okoz és megszakítja a szokásos tevékenységeket; vagy Súlyos: jelentősen megzavarja a szokásos tevékenységeket, cselekvőképtelenné vagy életveszélyes lehet. Az adalimumabbal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a vizsgáló valószínűsíthetően vagy esetleg összefüggőként értékelte. A váratlan ADR olyan ADR, amelynek jellege vagy súlya nem felel meg a vonatkozó termékinformációknak.
Az alaphelyzettől a 3 hónapos vizsgálati időszakot követő 70 napig (összesen 160 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos globális hatékonysági értékelése
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
A vizsgáló hatékonyságának általános értékelése „Javult”, „Nincs változás”, „Súlyosbodott” vagy „Nem értékelhető”.
3 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Együttműködők

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Deborah Chee, MD, AbbVie Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P10-053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel