Sledování injekce Humira u korejských pacientů
20. srpna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Postmarketingový dohled nad injekčním podáním přípravku Humira u korejských pacientů v rámci „přezkoumání nového léku“
Pacienti, kteří užívají přípravek Humira podle předpisu lékaře podle korejského štítku, budou zapsáni a sledováni v běžné lékařské praxi po dobu nejméně 3 měsíců po první dávce přípravku Humira.
Informace o demografii, diagnóze a lékařské anamnéze, výsledky kožního testu na tuberkulózu, výsledky rentgenového vyšetření hrudníku, informace o léčbě přípravkem Humira, souběžná léčba, celkové hodnocení účinnosti lékařem, hodnocení aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy, hodnocení aktivity onemocnění u Crohnovy choroby, onemocnění hodnocení aktivity psoriázy a nežádoucích účinků bude zaznamenáno na formulářích kazuistik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1779
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 29724
-
Ansan, Korejská republika, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 53586
-
Bucheon, Korejská republika, 420-767
- Site Reference ID/Investigator# 29729
-
Bucheon, Korejská republika, 420-818
- Site Reference ID/Investigator# 29009
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Site Reference ID/Investigator# 29726
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Site Reference ID/Investigator# 29733
-
Busan, Korejská republika, 608-838
- Site Reference ID/Investigator# 28582
-
Busan, Korejská republika, 611-072
- Site Reference ID/Investigator# 5633
-
Cheonan, Korejská republika, 330-715
- Site Reference ID/Investigator# 28608
-
Cheonan, Korejská republika, 330-721
- Site Reference ID/Investigator# 28996
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Site Reference ID/Investigator# 29735
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Site Reference ID/Investigator# 59287
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29278
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Site Reference ID/Investigator# 29279
-
Daejeon, Korejská republika, 301-808
- Site Reference ID/Investigator# 29007
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29727
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 29745
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Site Reference ID/Investigator# 48624
-
Goyang, Korejská republika, 411-706
- Site Reference ID/Investigator# 29075
-
Guri, Korejská republika, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 29042
-
Guri, Korejská republika, 471-701
- Site Reference ID/Investigator# 59285
-
Gwangju, Korejská republika, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 29731
-
Gwangju, Korejská republika, 501-717
- Site Reference ID/Investigator# 81693
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29732
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29737
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Site Reference ID/Investigator# 29742
-
Gyeongju, Korejská republika, 780-350
- Site Reference ID/Investigator# 28611
-
Iksan, Korejská republika, 570-711
- Site Reference ID/Investigator# 29103
-
Incheon, Korejská republika, 403-016
- Site Reference ID/Investigator# 29010
-
Jeju, Korejská republika, 690-766
- Site Reference ID/Investigator# 28589
-
Jeju, Korejská republika, 690-767
- Site Reference ID/Investigator# 29080
-
Jeollabuk-do, Korejská republika, 651-180
- Site Reference ID/Investigator# 29743
-
Jeonju, Korejská republika, 560-750
- Site Reference ID/Investigator# 29082
-
Jinju, Korejská republika, 660-702
- Site Reference ID/Investigator# 29740
-
Masan, Korejská republika, 630-522
- Site Reference ID/Investigator# 29172
-
Metropolitan city Daejon, Korejská republika, 302-718
- Site Reference ID/Investigator# 29436
-
Pohang, Korejská republika, 790-825
- Site Reference ID/Investigator# 28970
-
Seongnam, Korejská republika, 463-712
- Site Reference ID/Investigator# 29723
-
Seongnam, Korejská republika, 463-824
- Site Reference ID/Investigator# 29722
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 29738
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Site Reference ID/Investigator# 53584
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Site Reference ID/Investigator# 59283
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29452
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 29453
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Site Reference ID/Investigator# 53583
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29728
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Site Reference ID/Investigator# 29734
-
Seoul, Korejská republika, 134-709
- Site Reference ID/Investigator# 29721
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Site Reference ID/Investigator# 29029
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 29736
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Site Reference ID/Investigator# 59282
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Site Reference ID/Investigator# 29741
-
Seoul, Korejská republika, 135-895
- Site Reference ID/Investigator# 29165
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Site Reference ID/Investigator# 29166
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 29011
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 48623
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Site Reference ID/Investigator# 63322
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 29748
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 53582
-
Seoul, Korejská republika, 139-707
- Site Reference ID/Investigator# 29076
-
Seoul, Korejská republika, 139-872
- Site Reference ID/Investigator# 29034
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29434
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Site Reference ID/Investigator# 29435
-
Seoul, Korejská republika, 150-030
- Site Reference ID/Investigator# 29744
-
Seoul, Korejská republika, 150-071
- Site Reference ID/Investigator# 29041
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- Site Reference ID/Investigator# 29012
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Site Reference ID/Investigator# 66654
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Site Reference ID/Investigator# 59284
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Site Reference ID/Investigator# 29035
-
Seoul, Korejská republika, 366-144
- Site Reference ID/Investigator# 59286
-
Suwon, Korejská republika, 442-723
- Site Reference ID/Investigator# 53588
-
Suwon-si, Korejská republika, 443-721
- Site Reference ID/Investigator# 29746
-
Taegu, Korejská republika
- Site Reference ID/Investigator# 29739
-
Uljeongbu, Korejská republika, 480-824
- Site Reference ID/Investigator# 29085
-
Ulsan, Korejská republika, 681-711
- Site Reference ID/Investigator# 28610
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Site Reference ID/Investigator# 29725
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
- Site Reference ID/Investigator# 29730
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky primární péče, všeobecné nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (19 let a starší) s jednou z následujících indikací:
- Středně až těžce aktivní revmatoidní artritida popř
- aktivní a progresivní psoriatická artritida, když odpověď na předchozí chorobu modifikující antirevmatickou léčbu nebyla adekvátní nebo
- těžká aktivní ankylozující spondylitida, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo
- těžce aktivní Crohnovu chorobu, kteří neměli žádnou odpověď, nesnášenlivost nebo kontraindikaci na léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresiva nebo
- pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní psoriázou, kteří nereagovali na léčbu, mají intoleranci nebo je u nich kontraindikována systémová léčba včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo fotochemoterapie (PUVA).
- Pacienti, kteří dají ústní nebo písemný souhlas k použití svých osobních a zdravotních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na adalimumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Adalimumab
Účastníci, kterým byl předepsán adalimumab podle schválených informací o předepisování adalimumabu v Koreji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 70 dnů po 3měsíčním období studie (celkem 160 dnů).
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí léková reakce (ADR) je jakákoli škodlivá a nežádoucí reakce související s experimentálním lékem nebo experimentem.
Závažná AE (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, spontánní nebo elektivní potrat nebo vyžaduje zásah k prevenci závažného výsledku .
AE byly hodnoceny podle závažnosti buď jako mírné: přechodné a snadno tolerovatelné; Střední: způsobuje nepohodlí a přerušuje obvyklé činnosti; nebo Těžký: způsobuje značné narušení obvyklých činností, může být neschopný nebo život ohrožující.
AE související s adalimumabem byly zkoušejícím hodnoceny jako pravděpodobně nebo možná související.
Neočekávané ADR je ADR, jehož povaha nebo závažnost není v souladu s příslušnými informacemi o produktu.
|
Od výchozího stavu až do 70 dnů po 3měsíčním období studie (celkem 160 dnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení účinnosti lékařem
Časové okno: Po 3měsíční léčbě
|
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícího bylo zaznamenáno jako „Zlepšené“, „Žádná změna“, „Zhoršené“ nebo „Nehodnotitelné“.
|
Po 3měsíční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deborah Chee, MD, AbbVie Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zánětlivá onemocnění střev
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Psoriáza
- Crohnova nemoc
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- P10-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .