원발성 경화성 담관염 환자에서 Vancomycin 또는 Metronidazole의 파일럿 연구 (PSC)
2013년 7월 12일 업데이트: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 Vancomycin 또는 Metronidazole이 원발성 경화성 담관염의 치료에 안전하고 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에서는 PSC 환자의 간 생화학, 간 관련 증상 및 Mayo 위험 점수에 대한 항생제 반코마이신 및 메트로니다졸의 잠재적인 유익한 효과에 대한 평가를 제안합니다.
환자는 10명씩 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 저용량 반코마이신, 한 그룹은 고용량 반코마이신, 한 그룹은 저용량 메트로니다졸, 한 그룹은 고용량 메트로니다졸을 투여받습니다.
각 그룹은 3개월 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 6개월 동안 간 아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 1.5배 초과 및/또는 2배 상승에 의해 확립된 PSC의 진단.
- 간내 및/또는 간외 담도 폐쇄, 비딩 또는 PSC와 일치하는 좁아짐을 보여주는 담관조영술.
- 두 성별.
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세.
- 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 체계적인 항생제, 아줄피딘, 우르소데옥시콜산, 코르티코스테로이드, 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 클로람부실, 부데소니드, 펜톡시필린, 타크롤리무스, 실리마린 또는 프레드니손으로 치료.
- 적극적인 약물 또는 알코올 사용.
- 연구에 사용될 항생제에 대한 알레르기 반응의 이전 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 안전하거나 성공적으로 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 재발성 정맥류 출혈, 난치성 복수 또는 자발성 간성 뇌증과 같은 비대상성 간 질환의 증거.
- 1년 내에 이식이 필요할 것으로 예상됨(Mayo 생존 모델 < 이식 없이 1년 생존율 80%).
- 만성 알코올성 간질환, 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 혈색소침착증, 윌슨병, 1-항트립신 결핍, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증 또는 이차성 경화성 담관염과 같은 다른 병인의 간질환을 시사하는 소견.
- 임신 또는 현재 수유. 연구 중에 임신하게 되는 대상체는 철회될 것이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vancomycin 125mg 하루 4번 구두로
환자는 10명씩 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 저용량 반코마이신, 한 그룹은 고용량 반코마이신, 한 그룹은 저용량 메트로니다졸, 한 그룹은 고용량 메트로니다졸을 투여받습니다.
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다양한 용량의 약물 비교
다른 약물 용량의 비교
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실험적: 반코마이신 250mg 하루 4회 경구 투여
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다양한 용량의 약물 비교
다른 약물 용량의 비교
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실험적: 메트로니다졸 250mg 하루 3번 구두로
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다양한 용량의 약물 비교
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실험적: 메트로니다졸 500mg 하루 3번 경구 복용
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다양한 용량의 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주간의 치료 후 알칼리 포스파타제의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 총 빌리루빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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12주 치료 후 Mayo PSC 위험 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주
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Mayo PSC 위험 점수는 기준선 및 12주 시점에서 각 환자에 대해 계산되었으며 위험 = 0.03(연령[세]) + 0.54 Ln(총 빌리루빈[mg/dL]) + 0.54 Ln(AST[IU/L]) + 1.24(정맥류 출혈) - 0.84(알부민[g/dL]).
범위, 최소값 또는 최대값은 없지만 값이 클수록 질병이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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12주 치료 후 C-반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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