Une étude pilote sur la vancomycine ou le métronidazole chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive (PSC)
12 juillet 2013 mis à jour par: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Le but de cette étude est de déterminer si la vancomycine ou le métronidazole sont sûrs et bénéfiques dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce protocole, nous proposons l'évaluation des effets bénéfiques potentiels des antibiotiques vancomycine et métronidazole sur la biochimie du foie, les symptômes liés au foie et le score de risque Mayo chez les patients atteints de CSP.
Les patients seront randomisés en quatre groupes de dix patients : un groupe recevra de la vancomycine à faible dose, un groupe recevra de la vancomycine à forte dose, un groupe recevra du métronidazole à faible dose et un groupe recevra du métronidazole à forte dose.
Chaque groupe sera traité pendant trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CSP établi par une phosphatase alcaline> 1,5 fois et / ou une élévation de deux fois des transaminases hépatiques (AST et / ou ALT) pendant au moins 6 mois.
- Cholangiographie démontrant une obstruction biliaire intrahépatique et/ou extrahépatique, un bourrelet ou un rétrécissement compatible avec la CSP.
- Les deux sexes.
- Âge ≥ 18 ans et < à 75 ans.
- Consentement éclairé du patient pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement par antibiotiques systématiques, azulfidine, acide ursodésoxycholique, corticoïdes, colchicine, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, chlorambucil, budésonide, pentoxifylline, tacrolimus, silymarine ou prednisone dans les trois mois précédents.
- Consommation active de drogue ou d'alcool.
- Antécédents de réactions allergiques aux antibiotiques qui seront utilisés dans l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité des patients à terminer l'étude en toute sécurité ou avec succès.
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée telle que des saignements variqueux récurrents, une ascite réfractaire ou une encéphalopathie hépatique spontanée.
- Besoin anticipé de greffe dans un an (modèle de survie Mayo <80 % de survie à un an sans greffe).
- Résultats fortement évocateurs d'une maladie hépatique d'une autre étiologie, telle qu'une maladie hépatique alcoolique chronique, une hépatite B ou C chronique, une hémochromatose, la maladie de Wilson, un déficit en 1-antitrypsine, une stéatohépatite non alcoolique, une cirrhose biliaire primitive ou une cholangite sclérosante secondaire.
- Grossesse ou lactation en cours. Les sujets tombant enceintes au cours de l'étude seront retirés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vancomycine 125 mg par voie orale 4 fois/jour
Les patients seront randomisés en quatre groupes de dix patients : un groupe recevra de la vancomycine à faible dose, un groupe recevra de la vancomycine à forte dose, un groupe recevra du métronidazole à faible dose et un groupe recevra du métronidazole à forte dose.
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Comparaison de différentes doses de médicament
Comparaison de différentes doses de médicaments
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Expérimental: Vancomycine 250 mg par voie orale 4 fois/jour
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Comparaison de différentes doses de médicament
Comparaison de différentes doses de médicaments
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Expérimental: Métronidazole 250 mg par voie orale 3 fois/jour
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Comparaison de différentes doses de médicament
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Expérimental: Métronidazole 500 mg par voie orale 3 fois/jour
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Comparaison de différentes doses de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la valeur initiale de la phosphatase alcaline après 12 semaines de traitement
Délai: ligne de base, 12 semaines
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la bilirubine totale après 12 semaines de traitement
Délai: ligne de base, 12 semaines
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ligne de base, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de risque Mayo PSC après 12 semaines de traitement
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le score de risque Mayo PSC a été calculé pour chaque patient au départ et à 12 semaines, où Risque = 0,03 (âge [ans]) + 0,54 Ln (bilirubine totale [mg/dL]) + 0,54 Ln (AST [UI/L]) + 1,24 (saignement variqueux) - 0,84 (albumine [g/dL]).
Il n'y a pas de plage, de valeur minimale ou maximale, mais des valeurs plus élevées indiquent une maladie plus grave.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement de la valeur initiale de la protéine C-réactive après 12 semaines de traitement
Délai: ligne de base, 12 semaines
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ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2010
Première publication (Estimation)
12 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-008247
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