Un estudio piloto de vancomicina o metronidazol en pacientes con colangitis esclerosante primaria (PSC)
12 de julio de 2013 actualizado por: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar si la vancomicina o el metronidazol son seguros y beneficiosos en el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo, proponemos la evaluación de los posibles efectos beneficiosos de los antibióticos vancomicina y metronidazol en la bioquímica hepática, los síntomas relacionados con el hígado y la puntuación de riesgo de Mayo en pacientes con colangitis esclerosante primaria.
Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos de diez pacientes: un grupo recibirá vancomicina en dosis baja, un grupo recibirá vancomicina en dosis alta, un grupo recibirá metronidazol en dosis baja y un grupo recibirá metronidazol en dosis alta.
Cada grupo será tratado durante tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CEP establecido por fosfatasa alcalina >1,5 veces y/o elevación al doble de las transaminasas hepáticas (AST y/o ALT) durante al menos 6 meses de duración.
- Colangiografía que demuestra obstrucción biliar intrahepática y/o extrahepática, rebordeo o estrechamiento compatibles con colangitis esclerosante primaria.
- Ambos géneros.
- Edad ≥ 18 años y < de 75 años.
- Consentimiento informado del paciente para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos sistemáticos, azulfidina, ácido ursodesoxicólico, corticoides, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucilo, budesonida, pentoxifilina, tacrolimus, silimarina o prednisona en los tres meses anteriores.
- Consumo activo de drogas o alcohol.
- Historia previa de reacciones alérgicas a los antibióticos que se utilizarán en el estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de los pacientes para completar el estudio de manera segura o satisfactoria.
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada, como sangrado recurrente de várices, ascitis refractaria o encefalopatía hepática espontánea.
- Necesidad anticipada de trasplante en un año (modelo de supervivencia de Mayo <80% de supervivencia de un año sin trasplante).
- Hallazgos altamente sugestivos de enfermedad hepática de otra etiología como enfermedad hepática alcohólica crónica, infección crónica por hepatitis B o C, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de 1-antitripsina, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante secundaria.
- Embarazo o lactancia actual. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vancomicina 125 mg por vía oral 4 veces al día
Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos de diez pacientes: un grupo recibirá vancomicina en dosis baja, un grupo recibirá vancomicina en dosis alta, un grupo recibirá metronidazol en dosis baja y un grupo recibirá metronidazol en dosis alta.
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
Comparación de diferentes dosis de fármacos
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Experimental: Vancomicina 250 mg por vía oral 4 veces al día
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
Comparación de diferentes dosis de fármacos
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Experimental: Metronidazol 250 mg por vía oral 3 veces al día
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Experimental: Metronidazol 500 mg por vía oral 3 veces al día
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de riesgo de colangitis esclerosante primaria de Mayo después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La puntuación de riesgo de PSC de Mayo se calculó para cada paciente al inicio y a las 12 semanas, donde Riesgo = 0,03 (edad [años]) + 0,54 Ln (bilirrubina total [mg/dL]) + 0,54 Ln (AST [UI/L]) + 1,24 (sangrado varicoso) - 0,84 (albúmina [g/dL]).
No hay rango, valor mínimo o máximo, pero los valores mayores indican peor enfermedad.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-008247
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