Badanie pilotażowe wankomycyny lub metronidazolu u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy wankomycyna lub metronidazol są bezpieczne i korzystne w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym protokole proponujemy ocenę potencjalnego korzystnego wpływu antybiotyków wankomycyny i metronidazolu na biochemię wątroby, objawy wątrobowe i ocenę ryzyka Mayo u pacjentów z PSC.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy po dziesięciu pacjentów: jedna grupa otrzyma małą dawkę wankomycyny, jedna grupa otrzyma dużą dawkę wankomycyny, jedna grupa otrzyma małą dawkę metronidazolu, a jedna grupa otrzyma dużą dawkę metronidazolu.
Każda grupa będzie leczona przez trzy miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PSC ustalone na podstawie >1,5-krotnego i/lub dwukrotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST i/lub ALT) przez co najmniej 6 miesięcy.
- Cholangiografia wykazująca wewnątrzwątrobową i/lub zewnątrzwątrobową niedrożność dróg żółciowych, tworzenie się perełek lub zwężenie zgodne z PSC.
- Obie płcie.
- Wiek ≥ 18 lat i < niż 75 lat.
- Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie systemowe antybiotykami, azulfidyną, kwasem ursodeoksycholowym, kortykosteroidami, kolchicyną, metotreksatem, azatiopryną, cyklosporyną, chlorambucylem, budezonidem, pentoksyfiliną, takrolimusem, sylimaryną lub prednizonem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Aktywne używanie narkotyków lub alkoholu.
- Wcześniejsza historia reakcji alergicznych na antybiotyki, które będą stosowane w badaniu.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność pacjentów do bezpiecznego lub pomyślnego ukończenia badania.
- Dowody niewyrównanej choroby wątroby, takie jak nawracające krwawienia z żylaków, oporne na leczenie wodobrzusze lub samoistna encefalopatia wątrobowa.
- Przewidywana potrzeba przeszczepu w ciągu jednego roku (model przeżycia Mayo <80% przeżycia jednego roku bez przeszczepu).
- Wyniki wysoce sugerujące chorobę wątroby o innej etiologii, taką jak przewlekła alkoholowa choroba wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór 1-antytrypsyny, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby lub wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
- Ciąża lub aktualna laktacja. Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna 125 mg doustnie 4 razy dziennie
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy po dziesięciu pacjentów: jedna grupa otrzyma małą dawkę wankomycyny, jedna grupa otrzyma dużą dawkę wankomycyny, jedna grupa otrzyma małą dawkę metronidazolu, a jedna grupa otrzyma dużą dawkę metronidazolu.
|
Porównanie różnych dawek leku
Porównanie różnych dawek leków
|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna 250 mg doustnie 4 razy dziennie
|
Porównanie różnych dawek leku
Porównanie różnych dawek leków
|
|
Eksperymentalny: Metronidazol 250 mg doustnie 3 razy dziennie
|
Porównanie różnych dawek leku
|
|
Eksperymentalny: Metronidazol 500 mg doustnie 3 razy dziennie
|
Porównanie różnych dawek leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
podstawa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
podstawa, 12 tyg
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Mayo PSC Risk Score po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Punktację ryzyka PSC Mayo obliczono dla każdego pacjenta na początku badania i po 12 tygodniach, gdzie ryzyko = 0,03 (wiek [lata]) + 0,54 Ln (bilirubina całkowita [mg/dl]) + 0,54 Ln (AST [j.m./l]) + 1,24 (krwawienie z żylaków) - 0,84 (albumina [g/dl]).
Nie ma zakresu, wartości minimalnej ani maksymalnej, ale większe wartości wskazują na gorszą chorobę.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
podstawa, 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-008247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .