Пилотное исследование ванкомицина или метронидазола у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (PSC)
12 июля 2013 г. обновлено: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Целью данного исследования является определение того, являются ли ванкомицин или метронидазол безопасными и полезными при лечении первичного склерозирующего холангита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе мы предлагаем оценку потенциальных полезных эффектов антибиотиков ванкомицина и метронидазола на биохимию печени, симптомы, связанные с печенью, и оценку риска по шкале Мейо у пациентов с ПСХ.
Пациенты будут рандомизированы в четыре группы по десять пациентов: одна группа будет получать низкие дозы ванкомицина, одна группа будет получать высокие дозы ванкомицина, одна группа будет получать низкие дозы метронидазола и одна группа будет получать высокие дозы метронидазола.
Каждая группа будет лечиться в течение трех месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ПСХ установлен при повышении уровня щелочной фосфатазы более чем в 1,5 раза и/или двукратном повышении уровня печеночных трансаминаз (АСТ и/или АЛТ) в течение не менее 6 мес.
- Холангиография, демонстрирующая обструкцию внутрипеченочных и/или внепеченочных желчевыводящих путей, образование бусин или сужение, характерное для ПСХ.
- Оба пола.
- Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет.
- Информированное согласие пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Систематическое лечение антибиотиками, азульфидином, урсодезоксихолевой кислотой, кортикостероидами, колхицином, метотрексатом, азатиоприном, циклоспорином, хлорамбуцилом, будесонидом, пентоксифиллином, такролимусом, силимарином или преднизоном в течение предшествующих трех месяцев.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя.
- Предшествующая история аллергических реакций на антибиотики, которые будут использоваться в исследовании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту безопасно или успешно завершить исследование.
- Признаки декомпенсированного заболевания печени, такие как рецидивирующее варикозное кровотечение, рефрактерный асцит или спонтанная печеночная энцефалопатия.
- Предполагаемая потребность в трансплантации через один год (модель выживаемости Мейо <80% годовой выживаемости без трансплантации).
- Выводы с высокой степенью вероятности указывают на заболевание печени другой этиологии, такое как хроническая алкогольная болезнь печени, хронический гепатит B или C, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит 1-антитрипсина, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз или вторичный склерозирующий холангит.
- Беременность или текущая лактация. Субъекты, забеременевшие во время исследования, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин 125 мг внутрь 4 раза в день
Пациенты будут рандомизированы в четыре группы по десять пациентов: одна группа будет получать низкие дозы ванкомицина, одна группа будет получать высокие дозы ванкомицина, одна группа будет получать низкие дозы метронидазола и одна группа будет получать высокие дозы метронидазола.
|
Сравнение различных доз препарата
Сравнение различных доз препаратов
|
|
Экспериментальный: Ванкомицин по 250 мг внутрь 4 раза в день
|
Сравнение различных доз препарата
Сравнение различных доз препаратов
|
|
Экспериментальный: Метронидазол по 250 мг внутрь 3 раза в день
|
Сравнение различных доз препарата
|
|
Экспериментальный: Метронидазол по 500 мг внутрь 3 раза в день
|
Сравнение различных доз препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки риска ПСХ Мейо после 12 недель лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Оценка риска ПСХ по Майо была рассчитана для каждого пациента в начале исследования и через 12 недель, где риск = 0,03 (возраст [лет]) + 0,54 Ln (общий билирубин [мг/дл]) + 0,54 Ln (АСТ [МЕ/л]). + 1,24 (варикозное кровотечение) - 0,84 (альбумин [г/дл]).
Нет диапазона, минимального или максимального значения, но более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка после 12 недель лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-008247
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .