Een pilootstudie van vancomycine of metronidazol bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
12 juli 2013 bijgewerkt door: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om te bepalen of vancomycine of metronidazol veilig en heilzaam is bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit protocol stellen we de beoordeling voor van mogelijke gunstige effecten van de antibiotica vancomycine en metronidazol op leverbiochemie, levergerelateerde symptomen en Mayo-risicoscore bij patiënten met PSC.
De patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen van tien patiënten: een groep krijgt een lage dosis vancomycine, een groep krijgt een hoge dosis vancomycine, een groep krijgt een lage dosis metronidazol en een groep krijgt een hoge dosis metronidazol.
Elke groep wordt gedurende drie maanden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PSC vastgesteld door alkalische fosfatase >1,5 keer en/of tweevoudige verhoging van levertransaminasen (AST en/of ALT) gedurende ten minste 6 maanden.
- Cholangiografie die intrahepatische en/of extrahepatische galwegobstructie, parelvorming of vernauwing aantoont, consistent met PSC.
- Beide geslachten.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < dan 75 jaar.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met systematische antibiotica, azulfidine, ursodeoxycholzuur, corticosteroïden, colchicine, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, chloorambucil, budesonide, pentoxifylline, tacrolimus, silymarine of prednison in de voorgaande drie maanden.
- Actief drugs- of alcoholgebruik.
- Voorgeschiedenis van allergische reacties op de antibiotica die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig of succesvol af te ronden zou belemmeren.
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte zoals terugkerende varicesbloedingen, refractaire ascites of spontane hepatische encefalopathie.
- Verwachte behoefte aan transplantatie in één jaar (Mayo-overlevingsmodel <80% éénjaarsoverleving zonder transplantatie).
- Bevindingen die sterk wijzen op een leverziekte met een andere etiologie, zoals chronische alcoholische leverziekte, chronische hepatitis B- of C-infectie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, 1-antitrypsinedeficiëntie, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire galcirrose of secundaire scleroserende cholangitis.
- Zwangerschap of huidige lactatie. Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen worden teruggetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine 125 mg oraal 4 keer per dag
De patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen van tien patiënten: een groep krijgt een lage dosis vancomycine, een groep krijgt een hoge dosis vancomycine, een groep krijgt een lage dosis metronidazol en een groep krijgt een hoge dosis metronidazol.
|
Vergelijking van verschillende doses geneesmiddel
Vergelijking van verschillende medicijndoses
|
|
Experimenteel: Vancomycine 250 mg oraal 4 keer per dag
|
Vergelijking van verschillende doses geneesmiddel
Vergelijking van verschillende medicijndoses
|
|
Experimenteel: Metronidazol 250 mg oraal 3 keer per dag
|
Vergelijking van verschillende doses geneesmiddel
|
|
Experimenteel: Metronidazol 500 mg oraal 3 keer per dag
|
Vergelijking van verschillende doses geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in alkalische fosfatase na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in totaal bilirubine na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mayo PSC-risicoscore na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De Mayo PSC-risicoscore werd berekend voor elke patiënt bij baseline en na 12 weken, waarbij Risk = 0,03 (leeftijd [jaren]) + 0,54 Ln (totaal bilirubine [mg/dL]) + 0,54 Ln (AST [IE/L]) + 1,24 (varicesbloeding) - 0,84 (albumine [g/dl]).
Er is geen bereik, minimum of maximum waarde, maar grotere waarden duiden op een ergere ziekte.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline in C-reactief proteïne na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-008247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .