Uno studio pilota su vancomicina o metronidazolo in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
12 luglio 2013 aggiornato da: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se la vancomicina o il metronidazolo sono sicuri e utili nel trattamento della colangite sclerosante primitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo protocollo, proponiamo la valutazione dei potenziali effetti benefici degli antibiotici vancomicina e metronidazolo sulla biochimica epatica, sui sintomi correlati al fegato e sul punteggio di rischio Mayo nei pazienti con PSC.
I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi di dieci pazienti: un gruppo riceverà vancomicina a basso dosaggio, un gruppo riceverà vancomicina ad alto dosaggio, un gruppo riceverà metronidazolo a basso dosaggio e un gruppo riceverà metronidazolo ad alto dosaggio.
Ogni gruppo sarà trattato per tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PSC stabilita da fosfatasi alcalina >1,5 volte e/o aumento di due volte delle transaminasi epatiche (AST e/o ALT) per almeno 6 mesi di durata.
- Colangiografia che dimostri ostruzione, perline o restringimento biliare intraepatico e/o extraepatico compatibile con PSC.
- Entrambi i sessi.
- Età ≥ 18 anni e < 75 anni.
- Consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con antibiotici sistematici, azulfidina, acido ursodesossicolico, corticosteroidi, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucile, budesonide, pentossifillina, tacrolimus, silimarina o prednisone nei tre mesi precedenti.
- Uso attivo di droghe o alcol.
- Storia precedente di reazioni allergiche agli antibiotici che verranno utilizzati nello studio.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità dei pazienti di completare lo studio in modo sicuro o con successo.
- Evidenza di malattia epatica scompensata come sanguinamento varicoso ricorrente, ascite refrattaria o encefalopatia epatica spontanea.
- Necessità prevista di trapianto in un anno (modello di sopravvivenza Mayo <80% sopravvivenza a un anno senza trapianto).
- Reperti altamente indicativi di malattia epatica di altra eziologia come malattia epatica alcolica cronica, infezione cronica da epatite B o C, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di 1-antitripsina, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria o colangite sclerosante secondaria.
- Gravidanza o allattamento in corso. I soggetti che rimarranno incinti durante lo studio saranno ritirati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vancomicina 125 mg per via orale 4 volte al giorno
I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi di dieci pazienti: un gruppo riceverà vancomicina a basso dosaggio, un gruppo riceverà vancomicina ad alto dosaggio, un gruppo riceverà metronidazolo a basso dosaggio e un gruppo riceverà metronidazolo ad alto dosaggio.
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Confronto di diverse dosi di una preparazione
Confronto di diverse dosi di farmaci
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Sperimentale: Vancomicina 250 mg per via orale 4 volte al giorno
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Confronto di diverse dosi di una preparazione
Confronto di diverse dosi di farmaci
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Sperimentale: Metronidazolo 250 mg per via orale 3 volte al giorno
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Confronto di diverse dosi di una preparazione
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Sperimentale: Metronidazolo 500 mg per via orale 3 volte al giorno
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Confronto di diverse dosi di una preparazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio di rischio Mayo PSC dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Il punteggio di rischio Mayo PSC è stato calcolato per ciascun paziente al basale e a 12 settimane, dove Rischio = 0,03 (età [anni]) + 0,54 Ln (bilirubina totale [mg/dL]) + 0,54 Ln (AST [UI/L]) + 1,24 (sanguinamento da varici) - 0,84 (albumina [g/dL]).
Non esiste un intervallo, un valore minimo o massimo, ma valori maggiori indicano una malattia peggiore.
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basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-008247
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