Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av vankomycin eller metronidazol hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)

12. juli 2013 oppdatert av: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om vancomycin eller metronidazol er trygt og gunstig i behandlingen av primær skleroserende kolangitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne protokollen foreslår vi vurdering av potensielle fordelaktige effekter av antibiotika vancomycin og metronidazol på leverbiokjemi, leverrelaterte symptomer og Mayo-risikoscore hos pasienter med PSC. Pasientene vil bli randomisert i fire grupper på ti pasienter: én gruppe vil få lavdose vankomycin, én gruppe vil få høydose vancomycin, én gruppe vil få lavdose metronidazol og én gruppe vil få høydose metronidazol. Hver gruppe vil bli behandlet i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PSC etablert ved alkalisk fosfatase >1,5 ganger og/eller to ganger økning av levertransaminaser (AST og/eller ALAT) i minst 6 måneders varighet.
  • Kolangiografi som viser intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk biliær obstruksjon, perler eller innsnevring i samsvar med PSC.
  • Begge kjønn.
  • Alder ≥ 18 år og < enn 75 år.
  • Pasientens informerte samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systematiske antibiotika, azulfidin, ursodeoksykolsyre, kortikosteroider, kolkisin, metotreksat, azatioprin, ciklosporin, klorambucil, budesonid, pentoksifyllin, takrolimus, silymarin eller prednison i de foregående tre månedene.
  • Aktiv bruk av rusmidler eller alkohol.
  • Tidligere allergiske reaksjoner på antibiotika som vil bli brukt i studien.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientenes evne til å fullføre studien trygt eller vellykket.
  • Bevis på dekompensert leversykdom som tilbakevendende varicealblødninger, refraktær ascites eller spontan hepatisk encefalopati.
  • Forventet behov for transplantasjon om ett år (Mayo overlevelsesmodell <80 % ettårs overlevelse uten transplantasjon).
  • Funn som tyder sterkt på leversykdom av annen etiologi som kronisk alkoholisk leversykdom, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, hemokromatose, Wilsons sykdom, 1-antitrypsinmangel, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose eller sekundær skleroserende kolangitt.
  • Graviditet eller nåværende amming. Forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vancomycin 125 mg oralt 4 ganger daglig
Pasientene vil bli randomisert i fire grupper på ti pasienter: én gruppe vil få lavdose vankomycin, én gruppe vil få høydose vancomycin, én gruppe vil få lavdose metronidazol og én gruppe vil få høydose metronidazol.
Legemiddel: Vancomycin
Sammenligning av ulike doser medikament
Legemiddel: Vancomycin
Sammenligning av ulike legemiddeldoser
Eksperimentell: Vancomycin 250 mg oralt 4 ganger daglig
Legemiddel: Vancomycin
Sammenligning av ulike doser medikament
Legemiddel: Vancomycin
Sammenligning av ulike legemiddeldoser
Eksperimentell: Metronidazol 250 mg oralt 3 ganger daglig
Legemiddel: Metronidazol
Sammenligning av ulike doser medikament
Eksperimentell: Metronidazol 500 mg oralt 3 ganger daglig
Legemiddel: Metronidazol
Sammenligning av ulike doser medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase etter 12 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total bilirubin etter 12 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i Mayo PSC-risikoscore etter 12 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 12 uker
Mayo PSC-risikoskåren ble beregnet for hver pasient ved baseline og ved 12 uker, der risiko = 0,03 (alder [år]) + 0,54 Ln (total bilirubin [mg/dL]) + 0,54 Ln (AST [IE/L]) + 1,24 (variceal blødning) - 0,84 (albumin [g/dL]). Det er ingen rekkevidde, minimum eller maksimum verdi, men høyere verdier indikerer verre sykdom.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 12 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 12 uker
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

PSC Partners Seeking a Cure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-008247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere