Um estudo piloto de vancomicina ou metronidazol em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC)
12 de julho de 2013 atualizado por: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se a vancomicina ou o metronidazol são seguros e benéficos no tratamento da colangite esclerosante primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste protocolo, propomos a avaliação dos potenciais efeitos benéficos dos antibióticos vancomicina e metronidazol na bioquímica do fígado, sintomas relacionados ao fígado e escore de risco de Mayo em pacientes com CEP.
Os pacientes serão randomizados em quatro grupos de dez pacientes: um grupo receberá baixa dose de vancomicina, um grupo receberá alta dose de vancomicina, um grupo receberá baixa dose de metronidazol e um grupo receberá alta dose de metronidazol.
Cada grupo será tratado por três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CEP estabelecido por fosfatase alcalina >1,5 vezes e/ou duas vezes elevação das transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) por pelo menos 6 meses de duração.
- Colangiografia demonstrando obstrução biliar intra-hepática e/ou extra-hepática, rebordo ou estreitamento compatível com CEP.
- Ambos os sexos.
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos.
- Consentimento informado do paciente para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos sistemáticos, azulfidina, ácido ursodesoxicólico, corticosteroides, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucil, budesonida, pentoxifilina, tacrolimus, silimarina ou prednisona nos últimos três meses.
- Uso ativo de drogas ou álcool.
- História prévia de reações alérgicas aos antibióticos que serão utilizados no estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade dos pacientes de concluir o estudo com segurança ou sucesso.
- Evidência de doença hepática descompensada, como sangramento varicoso recorrente, ascite refratária ou encefalopatia hepática espontânea.
- Necessidade antecipada de transplante em um ano (modelo de sobrevida de Mayo <80% de sobrevida em um ano sem transplante).
- Achados altamente sugestivos de doença hepática de outra etiologia, como doença hepática alcoólica crônica, infecção crônica por hepatite B ou C, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de 1-antitripsina, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante secundária.
- Gravidez ou lactação atual. As participantes que ficarem grávidas durante o estudo serão retiradas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vancomicina 125 mg VO 4 vezes ao dia
Os pacientes serão randomizados em quatro grupos de dez pacientes: um grupo receberá baixa dose de vancomicina, um grupo receberá alta dose de vancomicina, um grupo receberá baixa dose de metronidazol e um grupo receberá alta dose de metronidazol.
|
Comparação de diferentes doses de drogas
Comparação de diferentes doses de medicamentos
|
|
Experimental: Vancomicina 250 mg VO 4 vezes ao dia
|
Comparação de diferentes doses de drogas
Comparação de diferentes doses de medicamentos
|
|
Experimental: Metronidazol 250 mg VO 3 vezes ao dia
|
Comparação de diferentes doses de drogas
|
|
Experimental: Metronidazol 500 mg VO 3 vezes ao dia
|
Comparação de diferentes doses de drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina após 12 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
linha de base, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na bilirrubina total após 12 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
linha de base, 12 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de risco de Mayo PSC após 12 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
O escore de risco Mayo PSC foi calculado para cada paciente no início e em 12 semanas, onde Risco = 0,03 (idade [anos]) + 0,54 Ln (bilirrubina total [mg/dL]) + 0,54 Ln (AST [IU/L]) + 1,24 (sangramento varicoso) - 0,84 (albumina [g/dL]).
Não há intervalo, valor mínimo ou máximo, mas valores maiores indicam doença pior.
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na proteína C-reativa após 12 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-008247
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .