Pilotní studie vankomycinu nebo metronidazolu u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
12. července 2013 aktualizováno: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Účelem této studie je určit, zda je vankomycin nebo metronidazol bezpečný a prospěšný při léčbě primární sklerotizující cholangitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto protokolu navrhujeme posouzení potenciálních příznivých účinků antibiotik vankomycinu a metronidazolu na jaterní biochemii, jaterní symptomy a skóre rizika Mayo u pacientů s PSC.
Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin po deseti pacientech: jedna skupina bude dostávat nízkou dávku vankomycinu, jedna skupina dostane vysokou dávku vankomycinu, jedna skupina dostane nízkou dávku metronidazolu a jedna skupina dostane vysokou dávku metronidazolu.
Každá skupina bude léčena po dobu tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PSC stanovená alkalickou fosfatázou >1,5krát a/nebo dvojnásobným zvýšením jaterních transamináz (AST a/nebo ALT) po dobu nejméně 6 měsíců.
- Cholangiografie prokazující intrahepatální a/nebo extrahepatální biliární obstrukci, perličky nebo zúžení v souladu s PSC.
- Obě pohlaví.
- Věk ≥ 18 let a < než 75 let.
- Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Léčba systematickými antibiotiky, azulfidinem, kyselinou ursodeoxycholovou, kortikosteroidy, kolchicinem, metotrexátem, azathioprinem, cyklosporinem, chlorambucilem, budesonidem, pentoxifylinem, takrolimem, silymarinem nebo prednisonem v předchozích třech měsících.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu.
- Předchozí historie alergických reakcí na antibiotika, která budou použita ve studii.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost pacientů dokončit studii bezpečně nebo úspěšně.
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater, jako je opakované krvácení z varixů, refrakterní ascites nebo spontánní jaterní encefalopatie.
- Předpokládaná potřeba transplantace za jeden rok (model přežití Mayo <80 % jednoroční přežití bez transplantace).
- Nálezy vysoce svědčící pro jaterní onemocnění jiné etiologie, jako je chronické alkoholické onemocnění jater, chronická infekce hepatitidy B nebo C, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit 1-antitrypsinu, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza nebo sekundární sklerotizující cholangitida.
- Těhotenství nebo současná laktace. Subjekty, které během studie otěhotní, budou vyřazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycin 125 mg perorálně 4krát denně
Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin po deseti pacientech: jedna skupina bude dostávat nízkou dávku vankomycinu, jedna skupina dostane vysokou dávku vankomycinu, jedna skupina dostane nízkou dávku metronidazolu a jedna skupina dostane vysokou dávku metronidazolu.
|
Porovnání různých dávek léku
Porovnání různých dávek léků
|
|
Experimentální: Vankomycin 250 mg perorálně 4krát denně
|
Porovnání různých dávek léku
Porovnání různých dávek léků
|
|
Experimentální: Metronidazol 250 mg perorálně 3krát denně
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Experimentální: Metronidazol 500 mg perorálně 3krát denně
|
Porovnání různých dávek léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě po 12týdenní léčbě
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mayo PSC rizikovém skóre po 12 týdnech léčby
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Skóre rizika Mayo PSC bylo vypočteno pro každého pacienta na začátku a po 12 týdnech, kde riziko = 0,03 (věk [roky]) + 0,54 Ln (celkový bilirubin [mg/dl]) + 0,54 Ln (AST [IU/L]) + 1,24 (krvácení z varixů) - 0,84 (albumin [g/dl]).
Neexistuje žádný rozsah, minimální nebo maximální hodnota, ale vyšší hodnoty znamenají horší onemocnění.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-008247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .