Pilottitutkimus vankomysiinistä tai metronidatsolista potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko vankomysiini tai metronidatsoli turvallisia ja hyödyllisiä primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa ehdotamme antibioottien vankomysiinin ja metronidatsolin mahdollisten hyödyllisten vaikutusten arviointia maksan biokemiaan, maksaan liittyviin oireisiin ja Mayo-riskipisteisiin potilailla, joilla on PSC.
Potilaat satunnaistetaan neljään kymmenen potilaan ryhmään: yksi ryhmä saa pieniannoksista vankomysiiniä, yksi suuri annos vankomysiiniä, yksi pieni annos metronidatsolia ja yksi suuri annos metronidatsolia.
Jokaista ryhmää hoidetaan kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSC-diagnoosi perustuu alkalisen fosfataasin > 1,5-kertaiseen ja/tai kaksinkertaiseen kohonneeseen maksan transaminaasiarvoihin (AST ja/tai ALAT) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Kolangiografia, joka osoittaa PSC:n mukaisen intrahepaattisen ja/tai ekstrahepaattisen sapen tukkeutumisen, helmien muodostumisen tai kapenemisen.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja alle 75 vuotta vanha.
- Potilaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systemaattisilla antibiooteilla, atsulfidiinilla, ursodeoksikoolihapolla, kortikosteroideilla, kolkisiinilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, syklosporiinilla, klorambusiililla, budesonidilla, pentoksifylliinillä, takrolimuusilla, silymariinilla tai prednisonilla edellisten kolmen kuukauden aikana.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö.
- Aikaisempi allerginen reaktio tutkimuksessa käytettäville antibiooteille.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaiden kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti tai menestyksekkäästi.
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, kuten toistuvasta suonikohjuverenvuodosta, refraktaarisesta askitesista tai spontaanista hepaattisesta enkefalopatiasta.
- Odotettu siirtotarve yhden vuoden kuluttua (Mayon eloonjäämismalli <80 % vuoden eloonjäämisestä ilman siirtoa).
- Löydökset, jotka viittaavat voimakkaasti muun etiologian maksasairauteen, kuten krooniseen alkoholiperäiseen maksasairauteen, krooniseen hepatiitti B- tai C-infektioon, hemokromatoosiin, Wilsonin tautiin, 1-antitrypsiinin puutteeseen, alkoholittomaan steatohepatiittiin, primaariseen sappikirroosiin tai sekundaariseen sklerosoivaan kolangiittiin.
- Raskaus tai nykyinen imetys. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, vedetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini 125 mg suun kautta 4 kertaa päivässä
Potilaat satunnaistetaan neljään kymmenen potilaan ryhmään: yksi ryhmä saa pieniannoksista vankomysiiniä, yksi suuri annos vankomysiiniä, yksi pieni annos metronidatsolia ja yksi suuri annos metronidatsolia.
|
Eri lääkeannosten vertailu
Eri lääkeannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Vankomysiini 250 mg suun kautta 4 kertaa päivässä
|
Eri lääkeannosten vertailu
Eri lääkeannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli 250 mg suun kautta 3 kertaa päivässä
|
Eri lääkeannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli 500 mg suun kautta 3 kertaa päivässä
|
Eri lääkeannosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta Mayon PSC:n riskipisteissä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Mayo PSC -riskipisteet laskettiin kullekin potilaalle lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla, missä riski = 0,03 (ikä [vuotta]) + 0,54 Ln (kokonaisbilirubiini [mg/dl]) + 0,54 Ln (AST [IU/L]) + 1,24 (verisuolen verenvuoto) - 0,84 (albumiini [g/dl]).
Ei ole olemassa vaihteluväliä, minimi- tai maksimiarvoa, mutta suuremmat arvot viittaavat pahempaan sairauteen.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-008247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .