Eine Pilotstudie zu Vancomycin oder Metronidazol bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
12. Juli 2013 aktualisiert von: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vancomycin oder Metronidazol bei der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis sicher und vorteilhaft sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Protokoll schlagen wir die Bewertung möglicher positiver Wirkungen der Antibiotika Vancomycin und Metronidazol auf die Leberbiochemie, leberbedingte Symptome und den Mayo-Risiko-Score bei Patienten mit PSC vor.
Die Patienten werden in vier Gruppen von zehn Patienten randomisiert: Eine Gruppe erhält Vancomycin in niedriger Dosis, eine Gruppe erhält Vancomycin in hoher Dosis, eine Gruppe erhält Metronidazol in niedriger Dosis und eine Gruppe erhält Metronidazol in hoher Dosis.
Jede Gruppe wird drei Monate lang behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PSC durch alkalische Phosphatase > 1,5-facher und/oder zweifacher Anstieg der Lebertransaminasen (AST und/oder ALT) für mindestens 6 Monate Dauer.
- Cholangiographie, die eine intrahepatische und/oder extrahepatische Gallengangsobstruktion, Perlenbildung oder Verengung im Einklang mit einer PSC zeigt.
- Beide Geschlechter.
- Alter ≥ 18 Jahre und < als 75 Jahre.
- Einverständniserklärung des Patienten zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit systematischen Antibiotika, Azulfidin, Ursodeoxycholsäure, Kortikosteroiden, Colchicin, Methotrexat, Azathioprin, Ciclosporin, Chlorambucil, Budesonid, Pentoxifyllin, Tacrolimus, Silymarin oder Prednison in den vorangegangenen drei Monaten.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Antibiotika, die in der Studie verwendet werden.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie sicher oder erfolgreich abzuschließen.
- Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung wie rezidivierende Varizenblutung, refraktärer Aszites oder spontane hepatische Enzephalopathie.
- Voraussichtlicher Transplantationsbedarf in einem Jahr (Mayo-Überlebensmodell < 80 % 1-Jahres-Überlebensrate ohne Transplantation).
- Befunde, die stark auf eine Lebererkrankung anderer Ätiologie hindeuten, wie z. B. chronische alkoholische Lebererkrankung, chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hämochromatose, Morbus Wilson, 1-Antitrypsin-Mangel, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose oder sekundär sklerosierende Cholangitis.
- Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit. Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vancomycin 125 mg p.o. 4-mal täglich
Die Patienten werden in vier Gruppen von zehn Patienten randomisiert: Eine Gruppe erhält Vancomycin in niedriger Dosis, eine Gruppe erhält Vancomycin in hoher Dosis, eine Gruppe erhält Metronidazol in niedriger Dosis und eine Gruppe erhält Metronidazol in hoher Dosis.
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Vergleich verschiedener Medikamentendosen
Vergleich verschiedener Medikamentendosen
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Experimental: Vancomycin 250 mg p.o. 4-mal täglich
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Vergleich verschiedener Medikamentendosen
Vergleich verschiedener Medikamentendosen
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Experimental: Metronidazol 250 mg p.o. 3-mal täglich
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Vergleich verschiedener Medikamentendosen
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Experimental: Metronidazol 500 mg p.o. 3-mal täglich
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Vergleich verschiedener Medikamentendosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Mayo-PSC-Risiko-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der Mayo-PSC-Risiko-Score wurde für jeden Patienten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen berechnet, wobei Risiko = 0,03 (Alter [Jahre]) + 0,54 Ln (Gesamtbilirubin [mg/dl]) + 0,54 Ln (AST [IE/l]) + 1,24 (Varizenblutung) - 0,84 (Albumin [g/dl]).
Es gibt keinen Bereich, Mindest- oder Höchstwert, aber größere Werte weisen auf eine schlimmere Erkrankung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-008247
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