En pilotundersøgelse af vancomycin eller metronidazol hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC)
12. juli 2013 opdateret af: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vancomycin eller metronidazol er sikkert og gavnligt i behandlingen af primær skleroserende kolangitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne protokol foreslår vi en vurdering af potentielle gavnlige virkninger af antibiotika vancomycin og metronidazol på leverbiokemi, leverrelaterede symptomer og Mayo-risikoscore hos patienter med PSC.
Patienterne vil blive randomiseret i fire grupper af ti patienter: En gruppe vil modtage lavdosis vancomycin, en gruppe vil modtage højdosis vancomycin, en gruppe vil modtage lavdosis metronidazol og en gruppe vil modtage højdosis metronidazol.
Hver gruppe vil blive behandlet i tre måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PSC etableret ved alkalisk fosfatase >1,5 gange og/eller to gange forhøjelse af levertransaminaser (AST og/eller ALAT) i mindst 6 måneders varighed.
- Cholangiografi, der viser intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk galdeobstruktion, beading eller forsnævring i overensstemmelse med PSC.
- Begge køn.
- Alder ≥ 18 år og < end 75 år.
- Patientens informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systematiske antibiotika, azulfidin, ursodeoxycholsyre, kortikosteroider, colchicin, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, chlorambucil, budesonid, pentoxifyllin, tacrolimus, silymarin eller prednison i de foregående tre måneder.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug.
- Tidligere allergiske reaktioner på de antibiotika, som vil blive brugt i undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre patienternes evne til at gennemføre undersøgelsen sikkert eller med succes.
- Tegn på dekompenseret leversygdom såsom tilbagevendende varicealblødning, refraktær ascites eller spontan hepatisk encefalopati.
- Forventet behov for transplantation om et år (Mayo overlevelsesmodel <80% et-års overlevelse uden transplantation).
- Fund, der i høj grad tyder på leversygdom af anden ætiologi, såsom kronisk alkoholisk leversygdom, kronisk hepatitis B- eller C-infektion, hæmokromatose, Wilsons sygdom, 1-antitrypsinmangel, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose eller sekundær skleroserende cholangitis.
- Graviditet eller nuværende amning. Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin 125 mg oralt 4 gange dagligt
Patienterne vil blive randomiseret i fire grupper af ti patienter: En gruppe vil modtage lavdosis vancomycin, en gruppe vil modtage højdosis vancomycin, en gruppe vil modtage lavdosis metronidazol og en gruppe vil modtage højdosis metronidazol.
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Sammenligning af forskellige lægemiddeldoser
|
|
Eksperimentel: Vancomycin 250 mg oralt 4 gange dagligt
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Sammenligning af forskellige lægemiddeldoser
|
|
Eksperimentel: Metronidazol 250 mg oralt 3 gange dagligt
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Metronidazol 500 mg oralt 3 gange dagligt
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Mayo PSC-risikoscore efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Mayo PSC-risikoscore blev beregnet for hver patient ved baseline og efter 12 uger, hvor risiko = 0,03 (alder [år]) + 0,54 Ln (total bilirubin [mg/dL]) + 0,54 Ln (AST [IU/L]) + 1,24 (variceal blødning) - 0,84 (albumin [g/dL]).
Der er ingen interval, minimum eller maksimum værdi, men større værdier indikerer værre sygdom.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayant A Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2010
Først opslået (Skøn)
12. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-008247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .