GSK Biologicals의 Infanrix-IPV+Hib™ 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
유아에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa-IPV/Hib(Infanrix-IPV+Hib™)의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 2, 3, 4개월 또는 3, 4, 5개월에 건강한 중국 유아에게 투여했을 때 Infanrix-IPV/Hib™ 백신의 면역원성과 반응원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
985
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, 중국, 543002
- GSK Investigational Site
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Wuzhou, Guangxi, 중국, 543100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 방문 시점에 60일에서 90일 사이의 남성 또는 여성 유아.
- 임신 기간 36~42주(포함) 후에 태어납니다.
- 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 피험자의 부모 또는 LAR로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 돌보고 있는 아이.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- B형 간염 백신을 제외하고 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 질병 또는 백신 접종의 증거.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
다음 조건은 일시적이거나 자기 제한적이며 조건이 해결되고 다른 제외 기준이 충족되지 않으면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
• 현재 열성 질환 또는 겨드랑이 체온 > 37.0°C 또는 연구 백신 투여 24시간 이내에 기타 중등도 내지 중증 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INFANRIX-IPV+HIB 1 그룹
첫 번째 연구 방문 당시 60일에서 90일 사이의 건강한 남성 또는 여성 영아는 2, 3, 4개월에 Infanrix™-IPV+Hib 백신을 3회 투여받았습니다. 오른쪽 허벅지 측면.
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근육주사, 3회 투여
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실험적: INFANRIX-IPV+HIB 2 그룹
첫 번째 연구 방문 당시 60일에서 90일 사이의 건강한 남성 또는 여성 영아는 3, 4, 5개월에 3회 용량의 Infanrix™-IPV+Hib 백신을 상부에 근육 주사로 받았습니다. 오른쪽 허벅지 측면.
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근육주사, 3회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX-HIB+POLIORIX 그룹
첫 번째 연구 방문 당시 60일에서 90일 사이의 건강한 남성 또는 여성 영아는 2, 3, 4개월에 Poliorix™ 백신과 병용 투여된 3회 용량의 Infanrix™-Hib 백신을 받았습니다. 오른쪽 또는 왼쪽 넓적다리 위쪽에 각각 근육주사한다.
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근육주사, 3회 투여
근육주사, 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디프테리아(D) 및 파상풍(T) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 세 번째 백신 접종 후 1개월(3개월 또는 4개월)
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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세 번째 백신 접종 후 1개월(3개월 또는 4개월)
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PRP(Polyribosyl-ribitol-phosphate) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 세 번째 백신 접종 후 1개월(3개월 또는 4개월)
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)인 피험자로 정의되었습니다.
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세 번째 백신 접종 후 1개월(3개월 또는 4개월)
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 세 번째 백신 접종 후 1개월(3개월 또는 4개월)
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혈청 보호 피험자는 항-폴리오바이러스(anti-polio) 유형 1, 2 및 3 항체 역가 ≥ 8의 값을 가진 피험자로 정의되었습니다.
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세 번째 백신 접종 후 1개월(3개월 또는 4개월)
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백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴(PRN) 항원에 대한 백신 반응이 있는 피험자의 수
기간: 세 번째 백신 접종 후 1개월(3개월 또는 4개월)
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. PT 및 FHA 반응의 경우, 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 20 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위(EL.U/mL). PRN 반응의 경우: 초기 혈청 음성 대상자[5 EL.U/mL보다 낮은(<) 항체 농도], 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 20 EL.U/mL; 초기 혈청 반응 양성 피험자(항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL)의 경우, 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지 항체 농도가 적어도 4배 증가합니다. |
세 번째 백신 접종 후 1개월(3개월 또는 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(3개월 또는 4개월)
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항체 농도는 IU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 3차 접종 1개월 후(3개월 또는 4개월)
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항-PRP 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 3차 연구 백신 접종 1개월 후(3개월 또는 4개월)
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항체 농도는 μg/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 3차 연구 백신 접종 1개월 후(3개월 또는 4개월)
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소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 3차 연구 백신 접종 1개월 후(3개월 또는 4개월)
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 3차 연구 백신 접종 1개월 후(3개월 또는 4개월)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 연구 백신 3차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월 또는 4개월)
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항체 농도는 EL.U/mL로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었다.
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연구 백신 3차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월 또는 4개월)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 발열[37.0°C(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 4/5월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 4/5월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112584
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