GSK Biologicalsin Infanrix-IPV+Hib™-rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) immunogeenisyys ja turvallisuus imeväisille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Infanrix-IPV/Hib™-rokotteen immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä, kun se annetaan terveille kiinalaisille vauvoille 2, 3 ja 4 tai 3, 4 ja 5 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
985
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543100
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraslapsi, joka on 60–90 päivän ikäinen ensimmäisen opintokäynnin aikaan.
- Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta tai LAR:ilta.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Lapsi hoidossa.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta hepatiitti B -rokotetta.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Todisteet aikaisemmasta tai toistuvasta kurkkumätä-, tetanus-, pertussiks-, poliomyeliitti- ja/tai Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) -taudista tai -rokotuksesta.
- Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
Seuraava ehto on väliaikainen tai itsestään rajoittuva, ja tutkittava voidaan rokottaa, kun sairaus on parantunut eikä muita poissulkemiskriteerejä täyty:
• Nykyinen kuumesairaus tai kainaloiden lämpötila > 37,0 °C tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: INFANRIX-IPV+HIB 1 RYHMÄ
Terveet uros- tai naaraslapset, jotka olivat 60–90 päivän ikäisiä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, saivat 3 annosta Infanrix™-IPV+Hib-rokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä lihaksensisäisesti yläosaan. oikean reiden puoli.
|
Lihakseen, kolme annosta
|
|
KOKEELLISTA: INFANRIX-IPV+HIB 2 RYHMÄ
Terveet uros- tai naaraslapset, jotka olivat 60–90 päivän ikäisiä ensimmäisen tutkimuskäynnin aikaan, saivat 3 annosta Infanrix™-IPV+Hib-rokotetta 3, 4 ja 5 kuukauden iässä lihaksensisäisesti yläosaan. oikean reiden puoli.
|
Lihakseen, kolme annosta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX-HIB+POLIORIX GROUP
Terveet mies- tai naaraslapset, jotka olivat 60–90 päivän ikäisiä ensimmäisen tutkimuskäynnin aikaan, saivat 3 annosta Infanrix™-Hib-rokotetta yhdessä Poliorix™-rokotteen kanssa 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, annetaan lihaksensisäisesti oikean tai vasemman reiden yläpuolelle.
|
Lihakseen, kolme annosta
Lihakseen, kolme annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkumätä (D) ja tetanus (T) -antigeenejä vastaan serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
|
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jolla oli poliovirusten (anti-polio) tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ≥ arvo 8.
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste hinkuyskätoksoidi (PT), filamenttihemagglutiniini (FHA) ja pertaktiini (PRN) antigeeneihin
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: PT- ja FHA-vasteen osalta vasta-ainepitoisuus ≥ 20 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) rokotuksen jälkeen. PRN-vaste: alun perin seronegatiivisille koehenkilöille [vasta-ainepitoisuus pienempi kuin (<) 5 EL.U/ml], rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 20 EL.U/ml; alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainepitoisuus ≥ 5 EL.U/ml) vasta-ainepitoisuuden vähintään 4-kertainen nousu ennen rokotusta ja sen jälkeen. |
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna IU/ml.
|
Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen rokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina ug/ml.
|
Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
|
Anti-polion tyypit 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Ennen ensimmäistä annosta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen tutkimusrokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina EL.U/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen tutkimusrokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3 tai kuukausi 4)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 37,0 celsiusastetta (°C) tai yli].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 4/5)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 4/5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .