Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Infanrix-IPV+Hib™-vaksine

Inklusjonskriterier:

• En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 60 og 90 dager ved tidspunktet for det første studiebesøket.
• Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker, inklusive.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller LAR(e) til forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Barn i omsorg.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden, med unntak av hepatitt B-vaksine.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt og/eller Haemophilus influenzae type b (Hib) sykdom eller vaksinasjon.
• Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet og ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:

• Nåværende febril sykdom eller aksillær temperatur > 37,0°C eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter administrering av studievaksine.