Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Infanrix-IPV+Hib™-vaccine
27. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) hos spædbørn
Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af Infanrix-IPV/Hib™-vaccinen, når den administreres til raske kinesiske spædbørn ved 2, 3 og 4 eller 3, 4 og 5 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
985
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 60 og 90 dage gammel på tidspunktet for det første studiebesøg.
- Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e) eller LAR(e).
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Barn i pleje.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før vaccination, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, med undtagelse af hepatitis B-vaccine.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Tegn på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og/eller Haemophilus influenzae type b (Hib) sygdom eller vaccination.
- Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og et forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, og ingen andre eksklusionskriterier er opfyldt:
• Aktuel febril sygdom eller aksillær temperatur > 37,0°C eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: INFANRIX-IPV+HIB 1 GRUPPE
Raske spædbørn af mænd eller kvinder, mellem og inklusive 60 og 90 dage gamle på tidspunktet for det første studiebesøg, modtog 3 doser Infanrix™-IPV+Hib-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen, administreret intramuskulært i den øvre del. side af højre lår.
|
Intramuskulær, tre doser
|
|
EKSPERIMENTEL: INFANRIX-IPV+HIB 2 GRUPPE
Raske spædbørn af mænd eller kvinder, mellem og inklusive 60 og 90 dage gamle på tidspunktet for det første studiebesøg, modtog 3 doser Infanrix™-IPV+Hib-vaccine ved 3, 4 og 5 måneders alderen, indgivet intramuskulært i den øvre del. side af højre lår.
|
Intramuskulær, tre doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX-HIB+POLIORIX GRUPPE
Raske spædbørn af mænd eller kvinder, mellem og inklusive 60 og 90 dage gamle på tidspunktet for det første studiebesøg, modtog 3 doser Infanrix™-Hib-vaccine administreret sammen med Poliorix™-vaccinen ved 2, 3 og 4 måneders alderen, administreres intramuskulært i oversiden af henholdsvis højre eller venstre lår.
|
Intramuskulær, tre doser
Intramuskulær, tre doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) antigener
Tidsramme: En måned efter den tredje vaccinedosis (måned 3 eller måned 4)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
|
En måned efter den tredje vaccinedosis (måned 3 eller måned 4)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP) antigen
Tidsramme: En måned efter den tredje vaccinedosis (måned 3 eller måned 4)
|
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
En måned efter den tredje vaccinedosis (måned 3 eller måned 4)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod poliovirus type 1, 2 og 3 antigener
Tidsramme: En måned efter den tredje vaccinedosis (måned 3 eller måned 4)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ værdien af 8.
|
En måned efter den tredje vaccinedosis (måned 3 eller måned 4)
|
|
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antigener
Tidsramme: En måned efter den tredje vaccinedosis (måned 3 eller måned 4)
|
Vaccinerespons blev defineret som: For PT- og FHA-respons, antistofkoncentration ≥ 20 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL) efter vaccination. For PRN-respons: for initialt seronegative forsøgspersoner [antistofkoncentration lavere end (<) 5 EL.U/mL], post-vaccination antistofkoncentration ≥ 20 EL.U/mL; for initialt seropositive forsøgspersoner (antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/mL), mindst en 4-dobling af antistofkoncentrationen fra før til efter vaccination. |
En måned efter den tredje vaccinedosis (måned 3 eller måned 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis (måned 0) og en måned efter den tredje vaccinationsdosis (måned 3 eller måned 4)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i IU/ml.
|
Før den første dosis (måned 0) og en måned efter den tredje vaccinationsdosis (måned 3 eller måned 4)
|
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den første dosis (måned 0) og en måned efter den tredje dosis af undersøgelsesvaccinen (måned 3 eller måned 4)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i µg/ml.
|
Før den første dosis (måned 0) og en måned efter den tredje dosis af undersøgelsesvaccinen (måned 3 eller måned 4)
|
|
Anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Før den første dosis (måned 0) og en måned efter den tredje dosis af undersøgelsesvaccinen (måned 3 eller måned 4)
|
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Før den første dosis (måned 0) og en måned efter den tredje dosis af undersøgelsesvaccinen (måned 3 eller måned 4)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter den tredje dosis af undersøgelsesvaccine (måned 3 eller måned 4)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter den tredje dosis af undersøgelsesvaccine (måned 3 eller måned 4)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,0 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptomet uanset intensitetsgrad eller forhold til studievaccination.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 31 dage (dage 0-30) efter vaccination efter enhver dosis
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
I løbet af de 31 dage (dage 0-30) efter vaccination efter enhver dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 4/5)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 4/5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2010
Først opslået (SKØN)
15. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Corynebacterium infektioner
- Myelitis
- Difteri
- Poliomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 112584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .