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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino Infanrix-IPV+Hib™ di GSK Biologicals

27 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza di DTPa-IPV/Hib di GlaxoSmithKline Biologicals (Infanrix-IPV+Hib™) nei neonati

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino Infanrix-IPV/Hib™ somministrato a neonati cinesi sani a 2, 3 e 4 o 3, 4 e 5 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

985

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 60 e 90 giorni inclusi al momento della prima visita di studio.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o LAR/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Bambino in cura.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, o somministrazione programmata durante il periodo di studio, ad eccezione del vaccino contro l'epatite B.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di malattia o vaccinazione di difterite, tetano, pertosse, poliomielite e/o Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) precedenti o intercorrenti.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta e non sono stati soddisfatti altri criteri di esclusione:

• Malattia febbrile in corso o temperatura ascellare > 37,0°C o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GRUPPO INFANRIX-IPV+HIB 1
Neonati maschi o femmine sani, di età compresa tra 60 e 90 giorni al momento della prima visita dello studio, hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix™-IPV+Hib a 2, 3 e 4 mesi di età, somministrate per via intramuscolare nella parte superiore lato della coscia destra.
Biologico: Infanrix-IPV/Hib™
Intramuscolare, tre dosi
SPERIMENTALE: GRUPPO INFANRIX-IPV+HIB 2
Neonati maschi o femmine sani, di età compresa tra 60 e 90 giorni al momento della prima visita dello studio, hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix™-IPV+Hib a 3, 4 e 5 mesi di età, somministrate per via intramuscolare nella parte superiore lato della coscia destra.
Biologico: Infanrix-IPV/Hib™
Intramuscolare, tre dosi
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO INFANRIX-HIB+POLIORIX
Neonati maschi o femmine sani, di età compresa tra 60 e 90 giorni al momento della prima visita dello studio, hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix™-Hib co-somministrato con il vaccino Poliorix™ a 2, 3 e 4 mesi di età, somministrato per via intramuscolare nella parte superiore della coscia destra o sinistra, rispettivamente.
Biologico: Infanrix Hib®
Intramuscolare, tre dosi
Biologico: Poliorix®
Intramuscolare, tre dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni della difterite (D) e del tetano (T).
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose di vaccino (Mese 3 o Mese 4)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T maggiori o uguali a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Un mese dopo la terza dose di vaccino (Mese 3 o Mese 4)
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene poliribosil-ribitol-fosfato (PRP).
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose di vaccino (Mese 3 o Mese 4)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Un mese dopo la terza dose di vaccino (Mese 3 o Mese 4)
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni del poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose di vaccino (Mese 3 o Mese 4)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali anti-poliovirus (anti-polio) di tipo 1, 2 e 3 ≥ il valore di 8.
Un mese dopo la terza dose di vaccino (Mese 3 o Mese 4)
Numero di soggetti con una risposta vaccinale agli antigeni del tossoide della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e della pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose di vaccino (Mese 3 o Mese 4)

La risposta al vaccino è stata definita come:

Per la risposta PT e FHA, concentrazione anticorpale ≥ 20 unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL) dopo la vaccinazione.

Per la risposta PRN: per soggetti inizialmente sieronegativi [concentrazione anticorpale inferiore a (<) 5 EL.U/mL], concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 20 EL.U/mL; per i soggetti inizialmente sieropositivi (concentrazione anticorpale ≥ 5 EL.U/mL), un aumento di almeno 4 volte della concentrazione anticorpale da prima a dopo la vaccinazione.
Un mese dopo la terza dose di vaccino (Mese 3 o Mese 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Prima della prima dose (Mese 0) e un mese dopo la terza dose di vaccinazione (Mese 3 o Mese 4)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in IU/mL.
Prima della prima dose (Mese 0) e un mese dopo la terza dose di vaccinazione (Mese 3 o Mese 4)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della prima dose (Mese 0) e un mese dopo la terza dose del vaccino in studio (Mese 3 o Mese 4)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in µg/mL.
Prima della prima dose (Mese 0) e un mese dopo la terza dose del vaccino in studio (Mese 3 o Mese 4)
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima della prima dose (Mese 0) e un mese dopo la terza dose del vaccino in studio (Mese 3 o Mese 4)
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima della prima dose (Mese 0) e un mese dopo la terza dose del vaccino in studio (Mese 3 o Mese 4)
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo la terza dose del vaccino in studio (Mese 3 o Mese 4)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in EL.U/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo la terza dose del vaccino in studio (Mese 3 o Mese 4)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo post-vaccinazione di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,0 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinazione di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30) dopo qualsiasi dose
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30) dopo qualsiasi dose
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 4/5)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 4/5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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