Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Infanrix-IPV+Hib™ de GSK Biologicals
27 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad y seguridad de DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) de GlaxoSmithKline Biologicals en lactantes
El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna Infanrix-IPV/Hib™ cuando se administra a lactantes chinos sanos de 2, 3 y 4 o 3, 4 y 5 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
985
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543002
- GSK Investigational Site
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Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un bebé de sexo masculino o femenino entre, inclusive, 60 y 90 días de edad en el momento de la primera visita del estudio.
- Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas, inclusive.
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o LAR(s) del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Niño en cuidado.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación, o administración planificada durante el período del estudio, con excepción de la vacuna contra la hepatitis B.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Evidencia de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y/o enfermedad de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) previa o intercurrente o vacunación.
- Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
La siguiente condición es temporal o autolimitada y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto y no se cumplan otros criterios de exclusión:
• Enfermedad febril actual o temperatura axilar > 37,0 °C u otra enfermedad de moderada a grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: INFANRIX-IPV+HIB 1 GRUPO
Los lactantes sanos de sexo masculino o femenino, de entre 60 y 90 días de edad inclusive en el momento de la primera visita del estudio, recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix™-IPV+Hib a los 2, 3 y 4 meses de edad, administradas por vía intramuscular en la parte superior lado del muslo derecho.
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Intramuscular, tres dosis
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EXPERIMENTAL: GRUPO INFANRIX-IPV+HIB 2
Los lactantes sanos de sexo masculino o femenino, de entre 60 y 90 días de edad inclusive en el momento de la primera visita del estudio, recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix™-IPV+Hib a los 3, 4 y 5 meses de edad, administradas por vía intramuscular en la parte superior lado del muslo derecho.
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Intramuscular, tres dosis
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COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO INFANRIX-HIB+POLIORIX
Los bebés sanos, de sexo masculino o femenino, de entre 60 y 90 días de edad inclusive en el momento de la primera visita del estudio, recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix™-Hib coadministrada con la vacuna Poliorix™ a los 2, 3 y 4 meses de edad. administrado por vía intramuscular en la parte superior del muslo derecho o izquierdo, respectivamente.
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Intramuscular, tres dosis
Intramuscular, tres dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seroprotegidos frente a los antígenos diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis de la vacuna (Mes 3 o Mes 4)
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T mayores o iguales a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Un mes después de la tercera dosis de la vacuna (Mes 3 o Mes 4)
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Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis de la vacuna (Mes 3 o Mes 4)
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (μg/mL).
|
Un mes después de la tercera dosis de la vacuna (Mes 3 o Mes 4)
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Número de sujetos seroprotegidos contra antígenos de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis de la vacuna (Mes 3 o Mes 4)
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos anti-poliovirus (anti-polio) tipos 1, 2 y 3 ≥ el valor de 8.
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Un mes después de la tercera dosis de la vacuna (Mes 3 o Mes 4)
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Número de sujetos con una respuesta vacunal al toxoide de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) y antígenos de pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis de la vacuna (Mes 3 o Mes 4)
|
La respuesta a la vacuna se definió como: Para la respuesta de PT y FHA, concentración de anticuerpos ≥ 20 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL) después de la vacunación. Para respuesta PRN: para sujetos inicialmente seronegativos [concentración de anticuerpos inferior a (<) 5 EL.U/mL], concentración de anticuerpos después de la vacunación ≥ 20 EL.U/mL; para sujetos inicialmente seropositivos (concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL), al menos un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos antes y después de la vacunación. |
Un mes después de la tercera dosis de la vacuna (Mes 3 o Mes 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Mes 0) y un mes después de la tercera dosis de vacunación (Mes 3 o Mes 4)
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en UI/mL.
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Antes de la primera dosis (Mes 0) y un mes después de la tercera dosis de vacunación (Mes 3 o Mes 4)
|
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Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Mes 0) y un mes después de la tercera dosis de la vacuna del estudio (Mes 3 o Mes 4)
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en µg/mL.
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Antes de la primera dosis (Mes 0) y un mes después de la tercera dosis de la vacuna del estudio (Mes 3 o Mes 4)
|
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Títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Mes 0) y un mes después de la tercera dosis de la vacuna del estudio (Mes 3 o Mes 4)
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes de la primera dosis (Mes 0) y un mes después de la tercera dosis de la vacuna del estudio (Mes 3 o Mes 4)
|
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Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la tercera dosis de la vacuna del estudio (Mes 3 o Mes 4)
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL.
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Antes (Mes 0) y un mes después de la tercera dosis de la vacuna del estudio (Mes 3 o Mes 4)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,0 grados Celsius (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (días 0-30) después de cualquier dosis
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (días 0-30) después de cualquier dosis
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (del Mes 0 al Mes 4/5)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (del Mes 0 al Mes 4/5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 112584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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