Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины Infanrix-IPV+Hib™ компании GSK Biologicals

27 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и безопасность вакцины DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) компании GlaxoSmithKline Biologicals у младенцев

Цель исследования — оценить иммуногенность и реактогенность вакцины Инфанрикс-ИПВ/Хиб™ при введении здоровым китайским детям в возрасте 2, 3 и 4 или 3, 4 и 5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

985

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543100
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец мужского или женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первого исследовательского визита.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (ей) или LAR (ов) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Ребенок на попечении.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением вакцины против гепатита В.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Свидетельства перенесенной или интеркуррентной дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и/или гемофильной палочки типа b (Hib) или вакцинации.
  • История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.

Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния и отсутствия других критериев исключения:

• Текущее лихорадочное заболевание или температура в подмышечной впадине > 37,0°C или другое заболевание средней или тяжелой степени тяжести в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИНФАНРИКС-ИПВ+HIB 1 ГРУППА
Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первого исследовательского визита получили 3 дозы вакцины Инфанрикс™-ИПВ+Hib в возрасте 2, 3 и 4 месяцев внутримышечно в верхние сторона правого бедра.
Биологический: Инфанрикс-ИПВ/Хиб™
Внутримышечно, три дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИНФАНРИКС-ИПВ+HIB 2 ГРУППА
Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первого исследовательского визита получили 3 дозы вакцины Инфанрикс™-ИПВ+Hib в возрасте 3, 4 и 5 месяцев внутримышечно в верхние сторона правого бедра.
Биологический: Инфанрикс-ИПВ/Хиб™
Внутримышечно, три дозы
ACTIVE_COMPARATOR: ИНФАНРИКС-ХИБ+ПОЛИОРИКС ГРУП
Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первого визита в рамках исследования получили 3 дозы вакцины Infanrix™-Hib совместно с вакциной Poliorix™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, вводят внутримышечно в верхнюю часть правого или левого бедра соответственно.
Биологический: Инфанрикс Хиб™
Внутримышечно, три дозы
Биологический: Полиорикс™
Внутримышечно, три дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой против антигенов дифтерии (D) и столбняка (T)
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины (месяц 3 или месяц 4)
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрациями анти-D и анти-Т-антител, превышающими или равными (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
Через месяц после третьей дозы вакцины (месяц 3 или месяц 4)
Количество субъектов с серозащитой против антигена полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины (месяц 3 или месяц 4)
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 микрограммов на миллилитр (мкг/мл).
Через месяц после третьей дозы вакцины (месяц 3 или месяц 4)
Количество субъектов с серопротекцией против антигенов полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины (месяц 3 или месяц 4)
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титрами антител к полиовирусу (антиполиомиелиту) типов 1, 2 и 3 ≥ значения 8.
Через месяц после третьей дозы вакцины (месяц 3 или месяц 4)
Количество субъектов с вакцинным ответом на коклюшный анатоксин (PT), антигены нитевидного гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN)
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины (месяц 3 или месяц 4)

Ответ на вакцину определяли как:

Для реакции PT и FHA концентрация антител ≥ 20 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл) после вакцинации.

Для PRN-ответа: для изначально серонегативных субъектов [концентрация антител ниже (<) 5 EL.U/мл], поствакцинальная концентрация антител ≥ 20 EL.U/мл; для изначально серопозитивных субъектов (концентрация антител ≥ 5 EL.U/мл) по крайней мере 4-кратное увеличение концентрации антител до и после вакцинации.
Через месяц после третьей дозы вакцины (месяц 3 или месяц 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: До первой дозы (0-й месяц) и через месяц после третьей дозы вакцины (3-й или 4-й месяц)
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в МЕ/мл.
До первой дозы (0-й месяц) и через месяц после третьей дозы вакцины (3-й или 4-й месяц)
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До первой дозы (0-й месяц) и через месяц после третьей дозы исследуемой вакцины (3-й или 4-й месяц)
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мкг/мл.
До первой дозы (0-й месяц) и через месяц после третьей дозы исследуемой вакцины (3-й или 4-й месяц)
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: До первой дозы (0-й месяц) и через месяц после третьей дозы исследуемой вакцины (3-й или 4-й месяц)
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
До первой дозы (0-й месяц) и через месяц после третьей дозы исследуемой вакцины (3-й или 4-й месяц)
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: До (0-й месяц) и через месяц после введения третьей дозы исследуемой вакцины (3-й или 4-й месяц)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в EL.U/мл.
До (0-й месяц) и через месяц после введения третьей дозы исследуемой вакцины (3-й или 4-й месяц)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы вакцины и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы вакцины и между дозами
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы вакцины и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,0 градусов Цельсия (°C)]. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы вакцины и между дозами
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода после введения любой дозы
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода после введения любой дозы
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с месяца 0 по месяц 4/5)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с месяца 0 по месяц 4/5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться