Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix-IPV+Hib™ firmy GSK Biologicals

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo DTPa-IPV/Hib firmy GlaxoSmithKline Biologicals (Infanrix-IPV+Hib™) u niemowląt

Celem badania jest ocena immunogenności i reaktogenności szczepionki Infanrix-IPV/Hib™ podawanej zdrowym chińskim niemowlętom w wieku 2, 3 i 4 lub 3, 4 i 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

985

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 60 do 90 dni włącznie w czasie pierwszej wizyty studyjnej.
  • Urodzony po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni włącznie.
  • Osoby badane, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub LAR osoby badanej.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Dziecko pod opieką.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub podanie planowane w okresie badania, z wyjątkiem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Dowód przebytej lub współistniejącej choroby błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis i/lub Haemophilus influenzae typu b (Hib) lub szczepienia.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się i osoba może zostać zaszczepiona, gdy stan ustąpi i nie zostaną spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

• Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura pod pachami > 37,0°C lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: INFANRIX-IPV+HIB 1 GRUPA
Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 60 do 90 dni włącznie w czasie pierwszej wizyty badawczej, otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix™-IPV+Hib w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, podane domięśniowo w górną stronie prawego uda.
Biologiczny: Infanrix-IPV/Hib™
Domięśniowo, trzy dawki
EKSPERYMENTALNY: GRUPA INFANRIX-IPV+HIB 2
Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 60 do 90 dni włącznie w czasie pierwszej wizyty badawczej otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix™-IPV+Hib w wieku 3, 4 i 5 miesięcy, podane domięśniowo w górną stronie prawego uda.
Biologiczny: Infanrix-IPV/Hib™
Domięśniowo, trzy dawki
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA INFANRIX-HIB+POLIORIX
Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 60 do 90 dni włącznie w czasie pierwszej wizyty badawczej, otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix™-Hib podane jednocześnie ze szczepionką Poliorix™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, podawać domięśniowo w górną część odpowiednio prawego lub lewego uda.
Biologiczny: Infanrix Hib™
Domięśniowo, trzy dawki
Biologiczny: Poliorix™
Domięśniowo, trzy dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy (D) i tężca (T).
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi polirybozylo-rybitolu-fosforanu (PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Osobę z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał przeciw wirusowi polio (anty-polio) typu 1, 2 i 3 ≥ wartości 8.
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Liczba pacjentów z odpowiedzią szczepionkową na antygeny toksoidu krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)

Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako:

W przypadku odpowiedzi PT i FHA stężenie przeciwciał ≥ 20 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml) po szczepieniu.

W przypadku odpowiedzi PRN: u pacjentów początkowo seronegatywnych [stężenie przeciwciał niższe niż (<) 5 EL.U/ml], stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 20 EL.U/ml; u pacjentów początkowo seropozytywnych (stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml), co najmniej 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał od okresu przed i po szczepieniu.
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w IU/ml.
Przed pierwszą dawką (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzeciej dawce badanej szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w µg/ml.
Przed pierwszą dawką (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzeciej dawce badanej szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzeciej dawce badanej szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed pierwszą dawką (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzeciej dawce badanej szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzeciej dawce badanej szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzeciej dawce badanej szczepionki (miesiąc 3 lub miesiąc 4)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,0 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu po każdej dawce
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 4/5)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 4/5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112584

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj