Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Infanrix-IPV+Hib™ od společnosti GSK Biologicals
27. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Imunogenicita a bezpečnost DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) společnosti GlaxoSmithKline Biologicals u kojenců
Účelem studie je vyhodnotit imunogenicitu a reaktogenitu vakcíny Infanrix-IPV/Hib™ při podání zdravým čínským kojencům ve věku 2, 3 a 4 nebo 3, 4 a 5 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
985
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Guangxi, Čína, 543100
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 60 do 90 dnů včetně v době první studijní návštěvy.
- Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů) nebo LAR(ů) subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Dítě v péči.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
- Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podání během období studie, s výjimkou vakcíny proti hepatitidě B.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Důkaz předchozí nebo interkurentní záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy a/nebo onemocnění nebo očkování Haemophilus influenzae typu b (Hib).
- Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší a nejsou splněna žádná další vylučovací kritéria:
• Současné horečnaté onemocnění nebo axilární teplota > 37,0 °C nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: INFANRIX-IPV+HIB 1 SKUPINA
Zdravým kojencům mužského nebo ženského pohlaví, mezi 60. a 90. dnem včetně v době první návštěvy studie, byly podány 3 dávky vakcíny Infanrix™-IPV+Hib ve věku 2, 3 a 4 měsíců, podané intramuskulárně do horní části straně pravého stehna.
|
Intramuskulárně, tři dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: INFANRIX-IPV+HIB 2 GROUP
Zdravým kojencům mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 60 a 90 dny v době první návštěvy studie byly podány 3 dávky vakcíny Infanrix™-IPV+Hib ve věku 3, 4 a 5 měsíců, podané intramuskulárně do horní části straně pravého stehna.
|
Intramuskulárně, tři dávky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX-HIB+POLIORIX GROUP
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 60 a 90 dny včetně v době první návštěvy studie dostaly 3 dávky vakcíny Infanrix™-Hib společně s vakcínou Poliorix™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců, podaný intramuskulárně do horní části pravého nebo levého stehna, v daném pořadí.
|
Intramuskulárně, tři dávky
Intramuskulárně, tři dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. nebo 4. měsíc)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-D a anti-T vyššími nebo rovnými (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. nebo 4. měsíc)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenu polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP).
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. nebo 4. měsíc)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. nebo 4. měsíc)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenům polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. nebo 4. měsíc)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek proti obrně (anti-polio) typu 1, 2 a 3 ≥ hodnotou 8.
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. nebo 4. měsíc)
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na pertusový toxoid (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA) a pertaktin (PRN) antigeny
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. nebo 4. měsíc)
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako: Pro odpověď PT a FHA koncentrace protilátek ≥ 20 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml) po vakcinaci. Pro odpověď PRN: pro zpočátku séronegativní subjekty [koncentrace protilátek nižší než (<) 5 EL.U/ml], postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 20 EL.U/ml; pro zpočátku séropozitivní subjekty (koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml), alespoň 4násobné zvýšení koncentrace protilátek od doby před vakcinací do po vakcinaci. |
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. nebo 4. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Před první dávkou (měsíc 0) a jeden měsíc po třetí dávce očkování (měsíc 3 nebo měsíc 4)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v IU/ml.
|
Před první dávkou (měsíc 0) a jeden měsíc po třetí dávce očkování (měsíc 3 nebo měsíc 4)
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před první dávkou (měsíc 0) a jeden měsíc po třetí dávce studijní vakcíny (3. měsíc nebo 4. měsíc)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v ug/ml.
|
Před první dávkou (měsíc 0) a jeden měsíc po třetí dávce studijní vakcíny (3. měsíc nebo 4. měsíc)
|
|
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před první dávkou (měsíc 0) a jeden měsíc po třetí dávce studijní vakcíny (3. měsíc nebo 4. měsíc)
|
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
Před první dávkou (měsíc 0) a jeden měsíc po třetí dávce studijní vakcíny (3. měsíc nebo 4. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po třetí dávce studijní vakcíny (měsíc 3 nebo měsíc 4)
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po třetí dávce studijní vakcíny (měsíc 3 nebo měsíc 4)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší než 37,0 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
|
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci po jakékoli dávce
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci po jakékoli dávce
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 4/5)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 4/5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Infekce Corynebacterium
- Myelitida
- Záškrt
- Poliomyelitida
Další identifikační čísla studie
- 112584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .