Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het Infanrix-IPV+Hib™-vaccin van GSK Biologicals

27 april 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit en veiligheid van de DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) van GlaxoSmithKline Biologicals bij zuigelingen

Het doel van de studie is het evalueren van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het Infanrix-IPV/Hib™-vaccin bij toediening aan gezonde Chinese zuigelingen van 2, 3 en 4 of 3, 4 en 5 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

985

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543100
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud op het moment van het eerste studiebezoek.
  • Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of LAR(s) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Kind in zorg.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van het hepatitis B-vaccin.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Bewijs van eerdere of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en/of Haemophilus influenzae type b (Hib) ziekte of vaccinatie.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.

De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er niet aan andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:

• Huidige met koorts gepaard gaande ziekte of okseltemperatuur > 37,0°C of andere matige tot ernstige ziekte binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksvaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: INFANRIX-IPV+HIB 1 GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke zuigelingen, tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud op het moment van het eerste studiebezoek, kregen 3 doses Infanrix™-IPV+Hib-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, intramusculair toegediend in de bovenste zijkant van de rechterdij.
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib™
Intramusculair, drie doses
EXPERIMENTEEL: INFANRIX-IPV+HIB 2 GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke baby's, tussen en met 60 en 90 dagen oud op het moment van het eerste studiebezoek, kregen 3 doses Infanrix™-IPV+Hib-vaccin op een leeftijd van 3, 4 en 5 maanden, intramusculair toegediend in de bovenste kant van de rechterdij.
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib™
Intramusculair, drie doses
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX-HIB+POLIORIX GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke baby's, tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud op het moment van het eerste studiebezoek, kregen 3 doses Infanrix™-Hib-vaccin samen toegediend met Poliorix™-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, intramusculair toegediend in respectievelijk de bovenzijde van de rechter- of linkerdij.
Biologisch: Infanrix Hib™
Intramusculair, drie doses
Biologisch: Poliorix™
Intramusculair, drie doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen difterie (D) en tetanus (T) antigenen
Tijdsspanne: Een maand na de derde vaccindosis (maand 3 of maand 4)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Een maand na de derde vaccindosis (maand 3 of maand 4)
Aantal seroprotected proefpersonen tegen polyribosyl-ribitol-fosfaat (PRP) antigeen
Tijdsspanne: Een maand na de derde vaccindosis (maand 3 of maand 4)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (μg/ml).
Een maand na de derde vaccindosis (maand 3 of maand 4)
Aantal seroprotected proefpersonen tegen poliovirus type 1, 2 en 3 antigenen
Tijdsspanne: Een maand na de derde vaccindosis (maand 3 of maand 4)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 en 3 antilichaamtiters ≥ de waarde van 8.
Een maand na de derde vaccindosis (maand 3 of maand 4)
Aantal proefpersonen met een vaccinrespons op kinkhoesttoxoïde (PT), filamenteuze hemagglutinine (FHA) en pertactine (PRN) antigenen
Tijdsspanne: Een maand na de derde vaccindosis (maand 3 of maand 4)

Vaccinrespons werd gedefinieerd als:

Voor PT- en FHA-respons, antilichaamconcentratie ≥ 20 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL) na vaccinatie.

Voor PRN-respons: voor aanvankelijk seronegatieve personen [antilichaamconcentratie lager dan (<) 5 EL.U/ml], antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 20 EL.U/ml; voor initieel seropositieve proefpersonen (antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml), ten minste een 4-voudige verhoging van de antilichaamconcentratie van voor tot na vaccinatie.
Een maand na de derde vaccindosis (maand 3 of maand 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis (maand 0) en één maand na de derde vaccinatiedosis (maand 3 of maand 4)
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in IE/ml.
Vóór de eerste dosis (maand 0) en één maand na de derde vaccinatiedosis (maand 3 of maand 4)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis (maand 0) en één maand na de derde dosis studievaccin (maand 3 of maand 4)
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in µg/ml.
Voor de eerste dosis (maand 0) en één maand na de derde dosis studievaccin (maand 3 of maand 4)
Titers tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis (maand 0) en één maand na de derde dosis studievaccin (maand 3 of maand 4)
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voor de eerste dosis (maand 0) en één maand na de derde dosis studievaccin (maand 3 of maand 4)
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor (maand 0) en één maand na de derde dosis studievaccin (maand 3 of maand 4)
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in EL.U/mL.
Voor (maand 0) en één maand na de derde dosis studievaccin (maand 3 of maand 4)
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,0 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht intensiteitsgraad of relatie met studievaccinatie.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie na elke dosis
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie na elke dosis
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 tot maand 4/5)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 tot maand 4/5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren