Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Infanrix-IPV+Hib™-Impfstoffs von GSK Biologicals
27. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunogenität und Sicherheit von DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) von GlaxoSmithKline Biologicals bei Säuglingen
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität des Infanrix-IPV/Hib™-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde chinesische Säuglinge im Alter von 2, 3 und 4 oder 3, 4 und 5 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
985
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- GSK Investigational Site
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Wuzhou, Guangxi, China, 543100
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs.
- Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder LAR(s) des Probanden.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Kind in Pflege.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme des Hepatitis-B-Impfstoffs.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
- Anzeichen einer früheren oder zwischenzeitlich aufgetretenen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und/oder Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Erkrankung oder Impfung.
- Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:
• Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder axilläre Temperatur > 37,0 °C oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: INFANRIX-IPV+HIB 1 GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs erhielten 3 Dosen des Infanrix™-IPV+Hib-Impfstoffs im Alter von 2, 3 und 4 Monaten intramuskulär in den Oberkörper verabreicht Seite des rechten Oberschenkels.
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Intramuskulär, drei Dosen
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EXPERIMENTAL: INFANRIX-IPV+HIB 2-GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs erhielten 3 Dosen des Infanrix™-IPV+Hib-Impfstoffs im Alter von 3, 4 und 5 Monaten intramuskulär in den Oberkörper verabreicht Seite des rechten Oberschenkels.
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Intramuskulär, drei Dosen
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ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX-HIB+POLIORIX-GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge, die zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs zwischen einschließlich 60 und 90 Tage alt waren, erhielten im Alter von 2, 3 und 4 Monaten 3 Dosen des Infanrix™-Hib-Impfstoffs zusammen mit dem Poliorix™-Impfstoff. intramuskulär in die Oberseite des rechten bzw. linken Oberschenkels verabreicht.
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Intramuskulär, drei Dosen
Intramuskulär, drei Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Antigene
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert.
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Einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP)-Antigen
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) definiert.
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Einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antigene
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Ein serogeschützter Proband wurde definiert als ein Proband mit Anti-Poliovirus (Anti-Polio)-Antikörpertitern der Typen 1, 2 und 3 ≥ dem Wert von 8.
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Einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antigene
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Das Ansprechen auf die Impfung wurde definiert als: Für PT- und FHA-Antwort Antikörperkonzentration ≥ 20 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml) nach der Impfung. Für PRN-Antwort: bei anfänglich seronegativen Probanden [Antikörperkonzentration niedriger als (<) 5 EL.E./ml], Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 20 EL.E./ml; bei initial seropositiven Probanden (Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml) mindestens 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration von vor bis nach der Impfung. |
Einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Impfdosis (Monat 0) und einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in IE/ml, dargestellt.
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Vor der ersten Impfdosis (Monat 0) und einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3 oder Monat 4)
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Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis (Monat 0) und einen Monat nach der dritten Dosis des Studienimpfstoffs (Monat 3 oder Monat 4)
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Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), ausgedrückt in µg/ml, dargestellt.
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Vor der ersten Dosis (Monat 0) und einen Monat nach der dritten Dosis des Studienimpfstoffs (Monat 3 oder Monat 4)
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Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis (Monat 0) und einen Monat nach der dritten Dosis des Studienimpfstoffs (Monat 3 oder Monat 4)
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Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
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Vor der ersten Dosis (Monat 0) und einen Monat nach der dritten Dosis des Studienimpfstoffs (Monat 3 oder Monat 4)
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Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach der dritten Dosis des Studienimpfstoffs (Monat 3 oder Monat 4)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in EL.U/ml, dargestellt.
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Vor (Monat 0) und einen Monat nach der dritten Dosis des Studienimpfstoffs (Monat 3 oder Monat 4)
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
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Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,0 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung nach jeder Dosis
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Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung nach jeder Dosis
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 4/5)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
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Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 4/5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Corynebacterium-Infektionen
- Myelitis
- Diphtherie
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 112584
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