Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Infanrix-IPV+Hib™ da GSK Biologicals
27 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade e segurança de DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) da GlaxoSmithKline Biologicals em bebês
O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade da vacina Infanrix-IPV/Hib™ quando administrada a bebês chineses saudáveis aos 2, 3 e 4 ou 3, 4 e 5 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
985
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- GSK Investigational Site
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Wuzhou, Guangxi, China, 543100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um bebê do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 60 e 90 dias de idade no momento da primeira visita do estudo.
- Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas, inclusive.
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Criança sob cuidados.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da vacinação, ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção da vacina contra hepatite B.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Evidência prévia ou intercorrente de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e/ou doença por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) ou vacinação.
- História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
A seguinte condição é temporária ou autolimitada e um sujeito pode ser vacinado assim que a condição for resolvida e nenhum outro critério de exclusão for atendido:
• Doença febril atual ou temperatura axilar > 37,0°C ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas após a administração da vacina do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GRUPO INFANRIX-IPV+HIB 1
Lactentes saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 60 e 90 dias de idade no momento da primeira visita do estudo, receberam 3 doses da vacina Infanrix™-IPV+Hib aos 2, 3 e 4 meses de idade, administradas por via intramuscular na parte superior lado da coxa direita.
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Intramuscular, três doses
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EXPERIMENTAL: GRUPO INFANRIX-IPV+HIB 2
Lactentes saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 60 e 90 dias de idade no momento da primeira visita do estudo, receberam 3 doses da vacina Infanrix™-IPV+Hib aos 3, 4 e 5 meses de idade, administradas por via intramuscular na parte superior lado da coxa direita.
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Intramuscular, três doses
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ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO INFANRIX-HIB+POLIORIX
Lactentes saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 60 e 90 dias de idade no momento da primeira visita do estudo, receberam 3 doses da vacina Infanrix™-Hib coadministrada com a vacina Poliorix™ aos 2, 3 e 4 meses de idade, administrado por via intramuscular na parte superior da coxa direita ou esquerda, respectivamente.
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Intramuscular, três doses
Intramuscular, três doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos de difteria (D) e tétano (T)
Prazo: Um mês após a terceira dose da vacina (Mês 3 ou Mês 4)
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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Um mês após a terceira dose da vacina (Mês 3 ou Mês 4)
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Número de indivíduos soroprotegidos contra o antígeno de polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Prazo: Um mês após a terceira dose da vacina (Mês 3 ou Mês 4)
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (μg/mL).
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Um mês após a terceira dose da vacina (Mês 3 ou Mês 4)
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3 Antígenos
Prazo: Um mês após a terceira dose da vacina (Mês 3 ou Mês 4)
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos anti-poliovírus (anti-pólio) tipos 1, 2 e 3 ≥ o valor de 8.
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Um mês após a terceira dose da vacina (Mês 3 ou Mês 4)
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Número de indivíduos com uma resposta vacinal ao toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e antígenos de pertactina (PRN)
Prazo: Um mês após a terceira dose da vacina (Mês 3 ou Mês 4)
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A resposta à vacina foi definida como: Para resposta de PT e FHA, concentração de anticorpos ≥ 20 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL) após a vacinação. Para resposta PRN: para indivíduos inicialmente soronegativos [concentração de anticorpos inferior a (<) 5 EL.U/mL], concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 20 EL.U/mL; para indivíduos inicialmente soropositivos (concentração de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL), pelo menos um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos de pré para pós-vacinação. |
Um mês após a terceira dose da vacina (Mês 3 ou Mês 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes da primeira dose (Mês 0) e um mês após a terceira dose de vacinação (Mês 3 ou Mês 4)
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em UI/mL.
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Antes da primeira dose (Mês 0) e um mês após a terceira dose de vacinação (Mês 3 ou Mês 4)
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Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes da primeira dose (Mês 0) e um mês após a terceira dose da vacina do estudo (Mês 3 ou Mês 4)
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em µg/mL.
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Antes da primeira dose (Mês 0) e um mês após a terceira dose da vacina do estudo (Mês 3 ou Mês 4)
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Títulos de anticorpos antipólio tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes da primeira dose (Mês 0) e um mês após a terceira dose da vacina do estudo (Mês 3 ou Mês 4)
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes da primeira dose (Mês 0) e um mês após a terceira dose da vacina do estudo (Mês 3 ou Mês 4)
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Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês após a terceira dose da vacina do estudo (Mês 3 ou Mês 4)
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
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Antes (Mês 0) e um mês após a terceira dose da vacina do estudo (Mês 3 ou Mês 4)
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Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,0 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 31 dias (dias 0-30) após qualquer dose
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinal de 31 dias (dias 0-30) após qualquer dose
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Mês 0 ao Mês 4/5)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (do Mês 0 ao Mês 4/5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
19 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
19 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Difteria
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- 112584
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