GSK Biologicals の Infanrix-IPV+Hib™ ワクチンの免疫原性と安全性に関する研究

包含基準:

• -最初の研究訪問時の生後60〜90日の間の男性または女性の乳児。
• 妊娠36週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。
• -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• -被験者の両親またはLARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• 世話をしている子供。
• 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
• -ワクチン接種前30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与、B型肝炎ワクチンを除く。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• -以前または併発したジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎および/またはインフルエンザ菌b型（Hib）疾患またはワクチン接種の証拠。
• -発作または進行性の神経疾患の病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。

次の状態は一時的または自己制限的であり、状態が解消され、他の除外基準が満たされない場合、被験者はワクチン接種を受けることができます:

• 現在の熱性疾患または腋窩体温 > 37.0°C、または研究ワクチン投与から 24 時間以内のその他の中等度から重度の疾患。