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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin Infanrix-IPV+Hib™ de GSK Biologicals

27 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité et innocuité du DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV+Hib™) de GlaxoSmithKline Biologicals chez les nourrissons

Le but de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin Infanrix-IPV/Hib™ lorsqu'il est administré à des nourrissons chinois en bonne santé à l'âge de 2, 3 et 4 ou 3, 4 et 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

985

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543100
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé entre 60 et 90 jours inclus au moment de la première visite d'étude.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.
  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) ou LAR (s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Enfant pris en charge.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou administration prévue pendant la période d'étude, à l'exception du vaccin contre l'hépatite B.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite et/ou Haemophilus influenzae type b (Hib) ou vaccination antérieures ou intercurrentes.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.

La condition suivante est temporaire ou autolimitative et un sujet peut être vacciné une fois que la condition a disparu et qu'aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :

• Maladie fébrile actuelle ou température axillaire > 37,0 °C ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GROUPE INFANRIX-IPV+HIB 1
Des nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 60 à 90 jours inclus au moment de la première visite d'étude, ont reçu 3 doses de vaccin Infanrix™-IPV+Hib à l'âge de 2, 3 et 4 mois, administrées par voie intramusculaire dans la partie supérieure côté de la cuisse droite.
Biologique: Infanrix-IPV/Hib™
Intramusculaire, trois doses
EXPÉRIMENTAL: GROUPE INFANRIX-IPV+HIB 2
Des nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 60 à 90 jours inclus au moment de la première visite d'étude, ont reçu 3 doses de vaccin Infanrix™-IPV+Hib à l'âge de 3, 4 et 5 mois, administrées par voie intramusculaire dans la partie supérieure côté de la cuisse droite.
Biologique: Infanrix-IPV/Hib™
Intramusculaire, trois doses
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE INFANRIX-HIB+POLIORIX
Des nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 60 à 90 jours inclus au moment de la première visite d'étude, ont reçu 3 doses de vaccin Infanrix™-Hib co-administré avec le vaccin Poliorix™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois, administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure de la cuisse droite ou gauche, respectivement.
Biologique: Infanrix HibMC
Intramusculaire, trois doses
Biologique: Poliorix™
Intramusculaire, trois doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3 ou mois 4)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3 ou mois 4)
Nombre de sujets séroprotégés contre l'antigène polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP)
Délai: Un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3 ou mois 4)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (μg/mL).
Un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3 ou mois 4)
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes de poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3 ou mois 4)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-poliovirus (anti-polio) de types 1, 2 et 3 ≥ la valeur de 8.
Un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3 ou mois 4)
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale à l'anatoxine coquelucheuse (PT), aux antigènes de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et de la pertactine (PRN)
Délai: Un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3 ou mois 4)

La réponse vaccinale a été définie comme suit :

Pour la réponse PT et FHA, concentration d'anticorps ≥ 20 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL) après la vaccination.

Pour la réponse PRN : pour les sujets initialement séronégatifs [concentration en anticorps inférieure à (<) 5 EL.U/mL], concentration en anticorps post-vaccination ≥ 20 EL.U/mL ; pour les sujets initialement séropositifs (concentration d'anticorps ≥ 5 EL.U/mL), une augmentation d'au moins 4 fois de la concentration d'anticorps de la pré-vaccination à la post-vaccination.
Un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3 ou mois 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant la première dose (Mois 0) et un mois après la troisième dose de vaccination (Mois 3 ou Mois 4)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en UI/mL.
Avant la première dose (Mois 0) et un mois après la troisième dose de vaccination (Mois 3 ou Mois 4)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant la première dose (mois 0) et un mois après la troisième dose du vaccin à l'étude (mois 3 ou mois 4)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en µg/mL.
Avant la première dose (mois 0) et un mois après la troisième dose du vaccin à l'étude (mois 3 ou mois 4)
Titres d'anticorps anti-polio de types 1, 2 et 3
Délai: Avant la première dose (mois 0) et un mois après la troisième dose du vaccin à l'étude (mois 3 ou mois 4)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Avant la première dose (mois 0) et un mois après la troisième dose du vaccin à l'étude (mois 3 ou mois 4)
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la troisième dose du vaccin à l'étude (mois 3 ou mois 4)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la troisième dose du vaccin à l'étude (mois 3 ou mois 4)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,0 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30) après toute dose
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30) après toute dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 4/5)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 4/5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112584

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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