엔잘루타마이드의 항종양 효과와 상관 관계에서 안드로겐 신호 경로에 대한 엔잘루타마이드(MDV3100)의 효과 결정
종양 미세 환경을 평가하는 거세 저항성 뼈 전이성 전립선암 환자에서 새로운 항안드로겐 Mdv3100의 지속적인 경구 투여에 대한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77303
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인 된 전립선 암
- 뼈에 전이성 질환의 존재
- 진행 중인 안드로겐 박탈 요법
제외 기준:
- 심한 동시 질환
- 뇌의 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드
참가자들은 엔잘루타마이드 160mg을 40mg 캡슐 4개로 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
연구 약물 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 계속되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 테스토스테론의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 9주차
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골수 생검은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 1일차 방문에서 수행되었습니다. 반복 골수 생검은 9주차 방문에서 수행되었습니다. 9주차 방문 시 반복 골수 검사를 수행하지 않았거나 환자가 9주차 방문 전에 연구를 중단한 경우 안전성 추적 방문 시 골수 생검을 실시했습니다. 종양내 테스토스테론의 평가는 액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 평가했습니다. |
기준선, 9주차
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골수 디하이드로테스토스테론의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 9주차
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골수 생검은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 1일차 방문에서 수행되었습니다. 반복 골수 생검은 9주차 방문에서 수행되었습니다. 9주차 방문 시 반복 골수 검사를 수행하지 않았거나 환자가 9주차 방문 전에 연구를 중단한 경우 안전성 추적 방문 시 골수 생검을 실시했습니다. 종양내 디하이드로테스토스테론의 평가는 액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 평가했습니다. |
기준선, 9주차
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전립선 특이 항원(PSA) 반응 상태에 따른 9주 골수 테스토스테론의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 9주차
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골수 생검은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 1일차 방문에서 수행되었습니다. 반복 골수 생검은 9주차 방문에서 수행되었습니다. 9주차 방문 시 반복 골수 검사를 수행하지 않았거나 환자가 9주차 방문 전에 연구를 중단한 경우 안전성 추적 방문 시 골수 생검을 실시했습니다. 종양내 테스토스테론의 평가는 액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 평가했습니다. PSA 수준 측정을 위한 혈청 샘플은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선에서 그리고 9주차 방문에서 얻었다. 9주째 골수 테스토스테론 수치의 기준선으로부터의 변화는 9주째 PSA 반응 상태와 상관관계가 있었습니다. |
기준선, 9주차
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전립선 특이 항원(PSA) 반응 상태에 따른 9주 골수 디하이드로테스토스테론의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 9주차
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골수 생검은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 1일차 방문에서 수행되었습니다. 반복 골수 생검은 9주차 방문에서 수행되었습니다. 9주차 방문 시 반복 골수 검사를 수행하지 않았거나 환자가 9주차 방문 전에 연구를 중단한 경우 안전성 추적 방문 시 골수 생검을 실시했습니다. 종양내 디하이드로테스토스테론의 평가는 액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 평가했습니다. PSA 수준 측정을 위한 혈청 샘플은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선에서 그리고 9주차 방문에서 얻었다. 9주째 골수 디하이드로테스토스테론 수치의 기준선 대비 변화는 9주째 PSA 반응 상태와 상관관계가 있었습니다. |
기준선, 9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주차에 전립선 특이 항원(PSA)에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 9주차
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PSA 수준 측정을 위한 혈청 샘플은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선에서 그리고 9주차 방문에서 얻었다.
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기준선, 9주차
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약물 중단을 연구하기 위한 평균 시간
기간: 데이터 컷오프를 통한 연구 치료 기간, 최대 3년.
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2011년 8월 26일의 데이터 컷오프를 통해서만 연구 약물에 대한 노출.
15명의 참가자(25.0%)는 데이터 마감일 현재 연구 약물을 계속 사용 중이었고 이 날짜에 검열되었습니다.
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데이터 컷오프를 통한 연구 치료 기간, 최대 3년.
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주차
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소변 N-텔로펩티드 측정을 위한 샘플을 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선과 5주차에 수집했습니다.
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기준선, 5주차
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9주차
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소변 N-텔로펩티드 측정을 위한 샘플을 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선과 9주차에 수집했습니다.
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기준선, 9주차
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 17주차
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소변 N-텔로펩티드의 측정을 위한 샘플은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선과 17주차에 수집되었습니다.
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기준선, 17주차
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 25주차
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소변 N-텔로펩티드의 측정을 위한 샘플을 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선 및 25주차에 수집하였다.
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기준선, 25주차
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 33주차
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기준선, 33주차
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 41주차
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소변 N-텔로펩티드 측정을 위한 샘플은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선과 41주차에 수집되었습니다.
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기준선, 41주차
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 49주차
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소변 N-텔로펩티드 측정을 위한 샘플은 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선과 49주차에 수집되었습니다.
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기준선, 49주차
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 57주차
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소변 N-텔로펩티드 측정을 위한 샘플을 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선과 57주차에 수집했습니다.
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기준선, 57주차
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비뇨기 N-Telopeptide의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 65주차
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소변 N-텔로펩티드 측정을 위한 샘플을 엔잘루타마이드 투여 개시 전 기준선과 65주차에 수집했습니다.
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기준선, 65주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Medivation, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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