Bepaal het effect van enzalutamide (MDV3100) op de androgeensignaleringsroute in correlatie met de antitumoreffecten van enzalutamide
Een onderzoek naar continue orale dosering van een nieuw antiandrogeen Mdv3100 bij castratieresistente patiënten met botmetastasen van prostaatkanker die de micro-omgeving van de tumor evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77303
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde prostaatkanker
- Aanwezigheid van uitgezaaide ziekte tot op het bot
- Lopende androgeendeprivatietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdige ziekte
- Metastasen in de hersenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzalutamide
De deelnemers kregen enzalutamide 160 mg, toegediend als vier capsules van 40 mg, eenmaal daags via de mond.
De behandeling met het studiegeneesmiddel ging door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in beenmergtestosteron
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
Beenmergbiopten werden uitgevoerd tijdens het bezoek op dag 1 voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide. Tijdens het bezoek in week 9 werden herhaalde beenmergbiopten uitgevoerd. Als er tijdens het bezoek in week 9 geen herhaald beenmerg werd uitgevoerd of als een patiënt het onderzoek stopte vóór het bezoek in week 9, werd een beenmergbiopsie verkregen tijdens het veiligheidscontrolebezoek. Beoordeling van intratumoraal testosteron werd beoordeeld door vloeistofchromatografie massaspectrometrie. |
Basislijn, week 9
|
|
Verandering van baseline in beenmergdihydrotestosteron
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
Beenmergbiopten werden uitgevoerd tijdens het bezoek op dag 1 voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide. Tijdens het bezoek in week 9 werden herhaalde beenmergbiopten uitgevoerd. Als er tijdens het bezoek in week 9 geen herhaald beenmerg werd uitgevoerd of als een patiënt het onderzoek stopte vóór het bezoek in week 9, werd een beenmergbiopsie verkregen tijdens het veiligheidscontrolebezoek. Beoordeling van intratumoraal dihydrotestosteron werd beoordeeld door vloeistofchromatografie massaspectrometrie. |
Basislijn, week 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beenmergtestosteron in week 9 door prostaatspecifiek antigeen (PSA) responsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
Beenmergbiopten werden uitgevoerd tijdens het bezoek op dag 1 voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide. Tijdens het bezoek in week 9 werden herhaalde beenmergbiopten uitgevoerd. Als er tijdens het bezoek in week 9 geen herhaald beenmerg werd uitgevoerd of als een patiënt het onderzoek stopte vóór het bezoek in week 9, werd een beenmergbiopsie verkregen tijdens het veiligheidscontrolebezoek. Beoordeling van intratumoraal testosteron werd beoordeeld door vloeistofchromatografie massaspectrometrie. Serummonsters voor het meten van PSA-spiegels werden verkregen bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en tijdens het bezoek in week 9. De verandering ten opzichte van baseline in beenmergtestosteronniveaus in week 9 was gecorreleerd met PSA-responsstatus in week 9. |
Basislijn, week 9
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beenmergdihydrotestosteron in week 9 door responsstatus voor prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
Beenmergbiopten werden uitgevoerd tijdens het bezoek op dag 1 voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide. Tijdens het bezoek in week 9 werden herhaalde beenmergbiopten uitgevoerd. Als er tijdens het bezoek in week 9 geen herhaald beenmerg werd uitgevoerd of als een patiënt het onderzoek stopte vóór het bezoek in week 9, werd een beenmergbiopsie verkregen tijdens het veiligheidscontrolebezoek. Beoordeling van intratumoraal dihydrotestosteron werd beoordeeld door vloeistofchromatografie massaspectrometrie. Serummonsters voor het meten van PSA-spiegels werden verkregen bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en tijdens het bezoek in week 9. De verandering ten opzichte van baseline in beenmergdihydrotestosteronspiegels in week 9 was gecorreleerd met PSA-responsstatus in week 9. |
Basislijn, week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in week 9 met een respons in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
Serummonsters voor het meten van PSA-spiegels werden verkregen bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en tijdens het bezoek in week 9.
|
Basislijn, week 9
|
|
Mediane tijd om stopzetting van het geneesmiddel te onderzoeken
Tijdsspanne: Duur van de studiebehandeling tot en met de data-cutoff, tot 3 jaar.
|
Blootstelling aan studiegeneesmiddel alleen via de data cut-off van 26AUG2011.
Vijftien deelnemers (25,0%) gebruikten nog steeds het onderzoeksgeneesmiddel op de sluitingsdatum van de gegevens en werden op deze datum gecensureerd.
|
Duur van de studiebehandeling tot en met de data-cutoff, tot 3 jaar.
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Monsters voor het meten van urinair N-telopeptide werden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en in week 5.
|
Basislijn, week 5
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
Monsters voor het meten van urinair N-telopeptide werden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en in week 9.
|
Basislijn, week 9
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 17
|
Monsters voor het meten van urinair N-telopeptide werden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en in week 17.
|
Basislijn, week 17
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 25
|
Monsters voor het meten van urinair N-telopeptide werden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en in week 25.
|
Basislijn, week 25
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 33
|
Basislijn, week 33
|
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 41
|
Monsters voor het meten van urinair N-telopeptide werden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en in week 41.
|
Basislijn, week 41
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 49
|
Monsters voor het meten van urinair N-telopeptide werden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en in week 49.
|
Basislijn, week 49
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 57
|
Monsters voor het meten van urinair N-telopeptide werden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en in week 57.
|
Basislijn, week 57
|
|
Verandering van baseline in urine-N-Telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 65
|
Monsters voor het meten van urinair N-telopeptide werden verzameld bij baseline voorafgaand aan de start van de toediening van enzalutamide en in week 65.
|
Basislijn, week 65
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .