Déterminer l'effet de l'enzalutamide (MDV3100) sur la voie de signalisation des androgènes en corrélation avec les effets antitumoraux de l'enzalutamide
Une étude sur l'administration orale continue d'un nouvel antiandrogène Mdv3100, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration évaluant le micro-environnement tumoral
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77303
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé
- Présence d'une maladie métastatique à l'os
- Traitement de suppression androgénique en cours
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante grave
- Métastases dans le cerveau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzalutamide
Les participants ont reçu 160 mg d'enzalutamide, administrés sous forme de quatre gélules de 40 mg, une fois par jour par voie orale.
Le traitement médicamenteux à l'étude s'est poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la testostérone dans la moelle osseuse
Délai: Base de référence, semaine 9
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Des biopsies de moelle osseuse ont été réalisées lors de la visite du jour 1 avant le début de l'administration d'enzalutamide. Des biopsies répétées de la moelle osseuse ont été effectuées lors de la visite de la semaine 9. Si une répétition de la moelle osseuse n'a pas été effectuée lors de la visite de la semaine 9 ou si un patient a interrompu l'étude avant la visite de la semaine 9, une biopsie de la moelle osseuse a été obtenue lors de la visite de suivi de l'innocuité. L'évaluation de la testostérone intratumorale a été évaluée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide. |
Base de référence, semaine 9
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dihydrotestostérone de moelle osseuse
Délai: Base de référence, semaine 9
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Des biopsies de moelle osseuse ont été réalisées lors de la visite du jour 1 avant le début de l'administration d'enzalutamide. Des biopsies répétées de la moelle osseuse ont été effectuées lors de la visite de la semaine 9. Si une répétition de la moelle osseuse n'a pas été effectuée lors de la visite de la semaine 9 ou si un patient a interrompu l'étude avant la visite de la semaine 9, une biopsie de la moelle osseuse a été obtenue lors de la visite de suivi de l'innocuité. L'évaluation de la dihydrotestostérone intratumorale a été évaluée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide. |
Base de référence, semaine 9
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Changement par rapport au départ de la testostérone dans la moelle osseuse à la semaine 9 selon le statut de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence, semaine 9
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Des biopsies de moelle osseuse ont été réalisées lors de la visite du jour 1 avant le début de l'administration d'enzalutamide. Des biopsies répétées de la moelle osseuse ont été effectuées lors de la visite de la semaine 9. Si une répétition de la moelle osseuse n'a pas été effectuée lors de la visite de la semaine 9 ou si un patient a interrompu l'étude avant la visite de la semaine 9, une biopsie de la moelle osseuse a été obtenue lors de la visite de suivi de l'innocuité. L'évaluation de la testostérone intratumorale a été évaluée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide. Des échantillons de sérum pour la mesure des niveaux de PSA ont été obtenus au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et lors de la visite de la semaine 9. Le changement par rapport au départ des taux de testostérone dans la moelle osseuse à la semaine 9 était corrélé avec l'état de la réponse au PSA à la semaine 9. |
Base de référence, semaine 9
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Changement par rapport au départ dans la dihydrotestostérone de la moelle osseuse à la semaine 9 selon l'état de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence, semaine 9
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Des biopsies de moelle osseuse ont été réalisées lors de la visite du jour 1 avant le début de l'administration d'enzalutamide. Des biopsies répétées de la moelle osseuse ont été effectuées lors de la visite de la semaine 9. Si une répétition de la moelle osseuse n'a pas été effectuée lors de la visite de la semaine 9 ou si un patient a interrompu l'étude avant la visite de la semaine 9, une biopsie de la moelle osseuse a été obtenue lors de la visite de suivi de l'innocuité. L'évaluation de la dihydrotestostérone intratumorale a été évaluée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide. Des échantillons de sérum pour la mesure des niveaux de PSA ont été obtenus au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et lors de la visite de la semaine 9. Le changement par rapport au départ des niveaux de dihydrotestostérone dans la moelle osseuse à la semaine 9 était corrélé avec l'état de la réponse PSA à la semaine 9. |
Base de référence, semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants à la semaine 9 avec une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence, semaine 9
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Des échantillons de sérum pour la mesure des niveaux de PSA ont été obtenus au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et lors de la visite de la semaine 9.
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Base de référence, semaine 9
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Délai médian avant l'étude de l'arrêt du médicament
Délai: Durée du traitement de l'étude jusqu'à la date limite des données, jusqu'à 3 ans.
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Exposition au médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données du 26 août 2011 uniquement.
Quinze participants (25,0 %) prenaient toujours le médicament à l'étude à la date de clôture des données et ont été censurés à cette date.
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Durée du traitement de l'étude jusqu'à la date limite des données, jusqu'à 3 ans.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, semaine 5
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Des échantillons pour la mesure du N-télopeptide urinaire ont été prélevés au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et à la semaine 5.
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Base de référence, semaine 5
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, semaine 9
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Des échantillons pour la mesure du N-télopeptide urinaire ont été prélevés au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et à la semaine 9.
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Base de référence, semaine 9
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, semaine 17
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Des échantillons pour la mesure du N-télopeptide urinaire ont été prélevés au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et à la semaine 17.
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Base de référence, semaine 17
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, semaine 25
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Des échantillons pour la mesure du N-télopeptide urinaire ont été prélevés au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et à la semaine 25.
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Base de référence, semaine 25
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, semaine 33
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Base de référence, semaine 33
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, semaine 41
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Des échantillons pour la mesure du N-télopeptide urinaire ont été prélevés au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et à la semaine 41.
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Base de référence, semaine 41
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, semaine 49
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Des échantillons pour la mesure du N-télopeptide urinaire ont été prélevés au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et à la semaine 49.
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Base de référence, semaine 49
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Ligne de base, semaine 57
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Des échantillons pour la mesure du N-télopeptide urinaire ont été prélevés au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et à la semaine 57.
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Ligne de base, semaine 57
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Changement par rapport à la ligne de base dans le N-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, semaine 65
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Des échantillons pour la mesure du N-télopeptide urinaire ont été prélevés au départ avant le début de l'administration d'enzalutamide et à la semaine 65.
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Base de référence, semaine 65
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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