Bestem effekten av enzalutamid (MDV3100) på androgensignalveien i korrelasjon med antitumoreffektene av enzalutamid
En studie av kontinuerlig oral dosering av et nytt antiandrogen Mdv3100, hos kastrasjonsresistente benmetastatiske prostatakreftpasienter som evaluerer tumormikromiljøet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77303
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet prostatakreft
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom til beinet
- Pågående androgen deprivasjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig sykdom
- Metastaser i hjernen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzalutamid
Deltakerne fikk enzalutamid 160 mg, administrert som fire 40 mg kapsler, en gang daglig gjennom munnen.
Studiemedisinsk behandling fortsatte til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller abstinens.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i benmargstestosteron
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Benmargsbiopsier ble utført ved dag 1-besøket før oppstart av enzalutamidadministrasjon. Gjentatte benmargsbiopsier ble utført ved besøket uke 9. Hvis en gjentatt benmarg ikke ble utført ved besøket uke 9, eller hvis en pasient avbrøt studien før besøket i uke 9, ble det tatt en benmargsbiopsi ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Vurdering av intratumoralt testosteron ble vurdert ved væskekromatografi massespektrometri. |
Baseline, uke 9
|
|
Endring fra baseline i benmargsdihydrotestosteron
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Benmargsbiopsier ble utført ved dag 1-besøket før oppstart av enzalutamidadministrasjon. Gjentatte benmargsbiopsier ble utført ved besøket uke 9. Hvis en gjentatt benmarg ikke ble utført ved besøket uke 9, eller hvis en pasient avbrøt studien før besøket i uke 9, ble det tatt en benmargsbiopsi ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Vurdering av intratumoralt dihydrotestosteron ble vurdert ved væskekromatografi massespektrometri. |
Baseline, uke 9
|
|
Endring fra baseline i benmargstestosteron ved uke 9 etter prostataspesifikt antigen (PSA) responsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Benmargsbiopsier ble utført ved dag 1-besøket før oppstart av enzalutamidadministrasjon. Gjentatte benmargsbiopsier ble utført ved besøket uke 9. Hvis en gjentatt benmarg ikke ble utført ved besøket uke 9, eller hvis en pasient avbrøt studien før besøket i uke 9, ble det tatt en benmargsbiopsi ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Vurdering av intratumoralt testosteron ble vurdert ved væskekromatografi massespektrometri. Serumprøver for måling av PSA-nivåer ble tatt ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved besøket uke 9. Endringen fra baseline i benmargstestosteronnivåer ved uke 9 var korrelert med PSA-responsstatus ved uke 9. |
Baseline, uke 9
|
|
Endring fra baseline i benmargsdihydrotestosteron ved uke 9 etter prostataspesifikt antigen (PSA) responsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Benmargsbiopsier ble utført ved dag 1-besøket før oppstart av enzalutamidadministrasjon. Gjentatte benmargsbiopsier ble utført ved besøket uke 9. Hvis en gjentatt benmarg ikke ble utført ved besøket uke 9, eller hvis en pasient avbrøt studien før besøket i uke 9, ble det tatt en benmargsbiopsi ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Vurdering av intratumoralt dihydrotestosteron ble vurdert ved væskekromatografi massespektrometri. Serumprøver for måling av PSA-nivåer ble tatt ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved besøket uke 9. Endringen fra baseline i benmargsdihydrotestosteronnivåer ved uke 9 var korrelert med PSA-responsstatus ved uke 9. |
Baseline, uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere ved uke 9 med respons i prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Serumprøver for måling av PSA-nivåer ble tatt ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved besøket uke 9.
|
Baseline, uke 9
|
|
Median tid for å studere seponering av medikamenter
Tidsramme: Varighet av studiebehandling gjennom dataavskjæringspunktet, opptil 3 år.
|
Eksponering for studiemedisin kun gjennom dataavskjæringspunktet for 26AUG2011.
Femten deltakere (25,0 %) var fortsatt på studiemedikamentet på datoen for dataavbrudd og ble sensurert på denne datoen.
|
Varighet av studiebehandling gjennom dataavskjæringspunktet, opptil 3 år.
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Prøver for måling av urin-N-telopeptid ble samlet ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved uke 5.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Prøver for måling av urin-N-telopeptid ble samlet ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved uke 9.
|
Baseline, uke 9
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uke 17
|
Prøver for måling av urin-N-telopeptid ble samlet ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved uke 17.
|
Baseline, uke 17
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uke 25
|
Prøver for måling av urin-N-telopeptid ble samlet ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved uke 25.
|
Baseline, uke 25
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uke 33
|
Baseline, uke 33
|
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uke 41
|
Prøver for måling av urin-N-telopeptid ble samlet ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved uke 41.
|
Baseline, uke 41
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uke 49
|
Prøver for måling av urin-N-telopeptid ble samlet ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved uke 49.
|
Baseline, uke 49
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 57
|
Prøver for måling av urin-N-telopeptid ble samlet ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved uke 57.
|
Grunnlinje, uke 57
|
|
Endring fra baseline i urin N-Telopeptid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 65
|
Prøver for måling av urin-N-telopeptid ble samlet ved baseline før initiering av enzalutamidadministrasjon og ved uke 65.
|
Grunnlinje, uke 65
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .