Bestimmen Sie die Wirkung von Enzalutamid (MDV3100) auf den Androgen-Signalweg in Korrelation mit den Antitumorwirkungen von Enzalutamid
Eine Studie zur kontinuierlichen oralen Dosierung eines neuartigen Antiandrogens Mdv3100 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen, wobei die Tumormikroumgebung untersucht wird
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77303
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Prostatakrebs
- Vorliegen einer Metastasierung des Knochens
- Laufende Androgendeprivationstherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Begleiterkrankung
- Metastasen im Gehirn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten 160 mg Enzalutamid, verabreicht in Form von vier 40-mg-Kapseln, einmal täglich oral.
Die Behandlung mit dem Studienmedikament wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug fortgesetzt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Knochenmarktestosterons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
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Am Tag 1 vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung wurden Knochenmarkbiopsien durchgeführt. Beim Besuch in Woche 9 wurden wiederholte Knochenmarkbiopsien durchgeführt. Wenn beim Besuch in Woche 9 keine erneute Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde oder wenn ein Patient die Studie vor dem Besuch in Woche 9 abbrach, wurde beim Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Die Bestimmung des intratumoralen Testosterons erfolgte mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie. |
Grundlinie, Woche 9
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Veränderung des Knochenmark-Dihydrotestosterons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
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Am Tag 1 vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung wurden Knochenmarkbiopsien durchgeführt. Beim Besuch in Woche 9 wurden wiederholte Knochenmarkbiopsien durchgeführt. Wenn beim Besuch in Woche 9 keine erneute Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde oder wenn ein Patient die Studie vor dem Besuch in Woche 9 abbrach, wurde beim Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Die Bestimmung des intratumoralen Dihydrotestosterons erfolgte mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie. |
Grundlinie, Woche 9
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Änderung des Knochenmarktestosterons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9 durch den Reaktionsstatus des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
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Am Tag 1 vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung wurden Knochenmarkbiopsien durchgeführt. Beim Besuch in Woche 9 wurden wiederholte Knochenmarkbiopsien durchgeführt. Wenn beim Besuch in Woche 9 keine erneute Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde oder wenn ein Patient die Studie vor dem Besuch in Woche 9 abbrach, wurde beim Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Die Bestimmung des intratumoralen Testosterons erfolgte mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie. Serumproben zur Messung des PSA-Spiegels wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und beim Besuch in Woche 9 entnommen. Die Veränderung des Testosteronspiegels im Knochenmark gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9 korrelierte mit dem PSA-Reaktionsstatus in Woche 9. |
Grundlinie, Woche 9
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Änderung des Knochenmark-Dihydrotestosterons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9 durch den Reaktionsstatus des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
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Am Tag 1 vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung wurden Knochenmarkbiopsien durchgeführt. Beim Besuch in Woche 9 wurden wiederholte Knochenmarkbiopsien durchgeführt. Wenn beim Besuch in Woche 9 keine erneute Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde oder wenn ein Patient die Studie vor dem Besuch in Woche 9 abbrach, wurde beim Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Die Bestimmung des intratumoralen Dihydrotestosterons erfolgte mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie. Serumproben zur Messung des PSA-Spiegels wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und beim Besuch in Woche 9 entnommen. Die Veränderung des Dihydrotestosteronspiegels im Knochenmark gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9 korrelierte mit dem PSA-Reaktionsstatus in Woche 9. |
Grundlinie, Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 9 mit einer Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
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Serumproben zur Messung des PSA-Spiegels wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und beim Besuch in Woche 9 entnommen.
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Grundlinie, Woche 9
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Mittlere Zeit zur Untersuchung des Absetzens des Arzneimittels
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung bis zum Datenschnitt, bis zu 3 Jahre.
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Exposition gegenüber dem Studienmedikament nur bis zum Datenstichtag vom 26. August 2011.
Fünfzehn Teilnehmer (25,0 %) nahmen zum Datenstichtag noch das Studienmedikament ein und wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
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Dauer der Studienbehandlung bis zum Datenschnitt, bis zu 3 Jahre.
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
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Proben zur Messung des N-Telopeptids im Urin wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und in Woche 5 entnommen.
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Grundlinie, Woche 5
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
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Proben zur Messung des N-Telopeptids im Urin wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und in Woche 9 entnommen.
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Grundlinie, Woche 9
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 17
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Proben zur Messung des N-Telopeptids im Urin wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und in Woche 17 entnommen.
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Basislinie, Woche 17
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 25
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Proben zur Messung des N-Telopeptids im Urin wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und in Woche 25 entnommen.
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Ausgangswert, Woche 25
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 33
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Ausgangswert, Woche 33
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 41
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Proben zur Messung des N-Telopeptids im Urin wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und in Woche 41 entnommen.
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Ausgangswert, Woche 41
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 49
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Proben zur Messung des N-Telopeptids im Urin wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und in Woche 49 entnommen.
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Ausgangswert, Woche 49
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 57
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Proben zur Messung des N-Telopeptids im Urin wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und in Woche 57 entnommen.
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Ausgangswert, Woche 57
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Änderung des N-Telopeptids im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 65
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Proben zur Messung des N-Telopeptids im Urin wurden zu Studienbeginn vor Beginn der Enzalutamid-Verabreichung und in Woche 65 entnommen.
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Ausgangswert, Woche 65
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Andere Kennung: Alias Study Number)
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